Control del cumplimiento de las buenas prácticas de la farmacovigilancia (BPFV)

Actualizado el 7 de marzo de 2025
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Información Rápida

Objetivo

Verificar que las empresas farmacéuticas cumplen con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) para garantizar la seguridad de los medicamentos.

¿Quién puede solicitarlo?

Titulares de la autorización de comercialización (TAC) de medicamentos o cualquier persona física o jurídica contratada por este titular para el ejercicio de las actividades que prevé el capítulo IV del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el cual se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y que tienen el domicilio social en Cataluña.

Requisitos principales

  • Ser titular de una autorización de comercialización (TAC) de medicamentos de uso humano con domicilio social en Cataluña.
  • Disponer de un sistema de farmacovigilancia adecuado para supervisar la seguridad de los medicamentos.

Plazos

El pago de la tasa debe realizarse antes del inicio de la inspección si esta es comunicada previamente. Si no hay comunicación previa, el pago se realizará en los plazos establecidos tras la notificación del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.

Duración del trámite

Variable, depende de la complejidad del sistema de farmacovigilancia y resultados de inspecciones previas.

Información adicional

Las inspecciones son periódicas, generalmente cada cuatro años, aunque la frecuencia puede variar según el análisis de riesgos.

Resumen

Este trámite se refiere al control del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de medicamentos de uso humano en Cataluña. El objetivo es verificar que estos titulares supervisan continuamente la seguridad de los medicamentos y gestionan los riesgos asociados.

Quién puede usar este servicio:

  • Empresas farmacéuticas con autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en Cataluña.

Antes de empezar:

  • Tenga en cuenta que este trámite se inicia de oficio por la administración.
  • La documentación a aportar se indicará en la notificación de la inspección.

Lo que necesitas

Documentos requeridos (a presentar cuando se notifique la inspección):

  • Última versión aprobada del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) en formato electrónico.
  • Listado del personal de la empresa implicado en actividades de farmacovigilancia en formato electrónico (MS Excel).
  • Copia de algunos procedimientos normalizados de trabajo (PNT) del sistema de farmacovigilancia y del sistema de garantía de calidad relacionados con las actividades de farmacovigilancia, en formato electrónico.
  • Otra documentación relacionada con el alcance de la inspección, en formato electrónico.

Costes y plazos:

  • La tasa es de 633,50 euros por día de inspección programado. Pulse para obtener el importe de la tasa a liquidar Calcular el importe
  • El pago de la tasa debe realizarse antes del inicio de la inspección si esta es comunicada previamente. Si no hay comunicación previa, el pago se realizará en los plazos establecidos tras la notificación del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso:

  1. Inicio del trámite: La inspección se inicia de oficio por la administración.
  2. Notificación: Se notifica a la empresa la inspección, indicando las gestiones a realizar y cómo hacerlas.
  3. Documentación: Se debe aportar la documentación solicitada en la notificación.
  4. Inspección: Se realiza la inspección por parte del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios (SCFPS).
  5. Acta de inspección: Los inspectores levantan un acta al finalizar la inspección.
  6. Medidas correctoras (si aplica): Si se detectan desviaciones, la empresa tiene 20 días para comunicar las medidas correctoras adoptadas o previstas.
  7. Informe de inspección: La empresa recibe un informe completo de la inspección en un plazo máximo de 30 días hábiles tras la recepción de las medidas correctoras.

Después de hacerlo

Qué sucede después:

  • La empresa recibe el acta de inspección y, posteriormente, el informe de inspección.
  • Si se han detectado desviaciones, la empresa debe implementar las medidas correctoras comunicadas.

Plazos de resolución:

  • Plazo para comunicar medidas correctoras: 20 días desde la finalización de la inspección.
  • Plazo para recibir el informe de inspección: 30 días hábiles desde la recepción de las medidas correctoras.

Siguientes pasos:

  • Implementar las medidas correctoras necesarias.
  • Mantener el sistema de farmacovigilancia actualizado y conforme a las BPFV.

Ayuda

Contacto:

  • Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios (SCFPS).

Recursos adicionales:

Preguntas frecuentes:

  • ¿Qué son las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)? Son un conjunto de normas de calidad que garantizan la autenticidad y calidad de los datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados a los medicamentos.
  • ¿A quién va dirigido este trámite? A los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de medicamentos de uso humano con domicilio social en Cataluña.
  • ¿Con qué frecuencia se realizan las inspecciones? Las inspecciones son periódicas, con una frecuencia mínima de una vez cada cuatro años, aunque puede variar según el análisis de riesgos.
  • ¿Qué normativa regula las inspecciones de farmacovigilancia? El Real Decreto 577/2013 establece las funciones y obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos para supervisar la seguridad de los medicamentos autorizados e identificar cualquier modificación de la relación beneficio-riesgo.
  • ¿Qué ocurre si se detectan deficiencias durante la inspección? En caso de detectarse desviaciones o deficiencias, la empresa dispone de un plazo máximo de 20 días para comunicar por escrito las medidas correctoras adoptadas o previstas.
  • ¿Cómo se recibe la respuesta de la administración tras la inspección? El acta de inspección y el informe de la inspección se reciben de manera telemática a través del Espacio Privado de la empresa en el sitio web Canal Empresa.
  • ¿Cuál es el coste de la inspección? La tasa es de 633,50 euros por día de inspección programado. El número de días programados se establece en la planificación anual de las inspecciones.
  • ¿Se puede presentar un recurso contra el resultado de la inspección? No se trata de un procedimiento administrativo en que se pueda presentar recurso, pero, de acuerdo con el procedimiento establecido, la empresa inspeccionada puede presentar alegaciones al que se recoge en el acta de la inspección o en el informe de inspección, acompañadas de la documentación y/u otras evidencias que sustenten las alegaciones presentadas. El Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios evalúa estas alegaciones e informa a la empresa inspeccionada si las acepta o no, de manera motivada.

Preguntas frecuentes


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