Comunicación de utilización de Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Actualizado el 21 de mayo de 2020
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Referencia
72602¿Qué es?
Los centros sanitarios y profesionales de la medicina, odontología y podología que elaboren y apliquen plasma rico en plaquetas (PRP) por técnica cerrada deberán comunicar su utilización a la Consejería de Sanidad.
Asimismo, si elaboran y aplican PRP por técnica abierta para utilización en el propio centro sanitario, deberán solicitar inspección de verificación de la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen.¿Qué necesitas presentar?
1. Solicitud (ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha).
2. Se podrá consultar la documentación a presentar en el apartado de Información relacionada, en la columna derecha de esta ficha, según se trate de:
- Comunicación de utilización de plasma rico en plaquetas obtenido por técnica cerrada (inicial, cambios relevantes o cese de actividad).
- Solicitud de inspección de verificación de cumplimiento de condiciones mínimas de calidad en la producción de plasma rico en paquetas con técnica abierta para aplicación en el propio centro sanitario (inicial, cambios relevantes, renovación o cese). (Ver apartado de información relacionada en la columna derecha de esta ficha).
Si la presentación de solicitudes se realiza vía registro telemático, se pueden anexar a la solicitud copias digitalizadas de los documentos requeridos, cuya fidelidad con el original se garantizará mediante la utilización de firma electrónica avanzada. Con carácter excepcional, se podrá requerir al particular la exhibición del documento o de la información original. La aportación de tales copias implica la autorización a la Administración para que acceda y trate la información personal contenida en tales documentos, acuerdo con el artículo 35.2 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos.Tramitación
Los métodos de producción de PRP con técnica abierta deberán ser evaluados desde el punto de vista de calidad, para la cual se solicitará una inspección a la autoridad competente, la cual verificará la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen.
En el caso de obtención de PRP por técnica cerrada deberán seguir las instrucciones descritas en el sistema comercial que utilicen. El kit empleado para dicho fin tendrá que disponer de marcado CE. La inspección por parte de las autoridades competentes a los centros que utilicen técnica cerrada se realizará en los casos que se estime oportuno.
Presentación de solicitudes
En el apartado Gestión" de esta página se encuentran el formulario de solicitud y los impresos requeridos que podrá cumplimentar en línea y guardar en su equipo o imprimir.
a) Por Internet (Ver cómo tramitar)
Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Tenga preparada toda la documentación que vaya a presentar, antes de acceder a gestión.
En la solicitud, se posibilita la opción de recibir las notificaciones vía telemática, siempre y cuando el usuario esté dado de alta en el Sistema de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid, y a autorizar la consulta de determinados documentos, eximiéndole de la obligatoriedad de su presentación.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.
b) Presencial
Puede presentar su solicitud en cualquiera de las Oficinas de Asistencia en Materia de Registro de la Comunidad de Madrid, de la Administración General del estado, de otras Comunidades autónomas, de Ayuntamientos de la Comunidad de Madrid adheridos a la Red de Oficinas Integradas de Atención al Ciudadano, Oficinas de Correos y Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España en el extranjero.Información complementaria
Si desea ampliar esta información
Puede dirigirse al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, sita en C/ Espronceda, 24, 4ª planta - 28003 Madrid.
Telf. 91 370 28 21/91 370 28 30.Normativa aplicable
* Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE nº 102 de 29 de abril).
* Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177 de 25 de julio).
* Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma antólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales.
* Informe VI/23052013 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas.
Trámites relacionados
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