Comunicación de publicidad de medicamentos de uso humano

La publicidad de medicamentos es cualquier forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos.

El resultado de este proceso de comunicación de no implica en ningún caso una autorización, sino la constancia del cumplimiento de la obligatoriedad de hacer la comunicación y la fecha en que se ha hecho. Si el órgano de control correspondiente detecta que lo que se ha comunicado no cumple los requisitos exigibles, lo notifica a la empresa responsable a fin de que haga las enmiendas oportunas.

La publicidad de medicamentos incluye:

• La publicidad de medicamentos destinada al público.
• La publicidad de medicamentos destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, en cualquiera de sus formas (documental, de recuerdo o incentivos).
• La visita médica realizada por visitadores médicos o agentes informadores de los laboratorios a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
• El patrocinio de congresos científicos en los cuales participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de hacerse cargo de los gastos de desplazamiento y alojamiento con motivo de los congresos mencionados.
• El patrocinio de reuniones promocionales a las cuales asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
• El suministro de muestras gratuitas de medicamentos.

 La comunicación debe realizarse antes de la fecha de difusión del soporte.

Los titulares de un soporte válido tienen la obligatoriedad de comunicar este medio a la comunidad autónoma donde tengan la sede antes de que se difunda. Independientemente de las consultas que las empresas responsables de un determinado puedan dirigir en el órgano mencionado, con carácter previo a la edición definitiva tienen que comunicarlo como válido para incluir publicidad de medicamentos.

El Real decreto 1416/1994 regula la publicidad de medicamentos de uso humano y otorga a las comunidades autónomas competencias en el control de la publicidad de medicamentos.

El Real decreto 1047/1997, de 27 de junio, sobre traspasos de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Generalitat de Cataluña en materia de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos, otorga a la Generalitat el control de la promoción dirigida a profesionales sanitarios.

En Cataluña, el Departamento  de Salud de la Generalitat ejerce estas competencias de legislación y de control de la publicidad de medicamentos en su ámbito territorial mediante el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéutica de la Dirección General de Ordenación Professional y Regulación Sanitaria.

Cómo hacerlo?

1. Descargar el formulario de comunicación de soporte válido.
2. Rellenar el formulario, adjuntar el Anexo datos del soporte válido, validar el formulario y firmarlo con certificado digital (puede optar por no firmarlo digitalmente).
3. Adjuntar la imágen del soporte.
4. Enviar el formulario. En el momento de enviar el formulario recibirá el acuse de recibo y la copia del formulario enviado.

En el caso de no firmar el formulario con certificado digital, es necesario imprimir el resguardo de la solicitud que recibirá, firmarlo manualmente y  presentarlo, en un plazo máximo de diez días hábiles en cualquiera de los puntos de tramitación indicados.

Para la presentación presencial del acuse de recibo firmado manuscritamente o de cualquier otra documentación por parte de la persona interesada o de su representante en  los puntos de tramitación indicados deberá utilizar el modelo de presentación de documentos.

Sin perjuicio de lo que dispone el artículo 25 de la Ley 26/2010, del 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña,  el modelo de presentación de documentos  y el resto de la documentación  se tienen que   presentar preferentemente ante el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéutica  del Departamento de Salud   (travessera de les Corts, 131-159, pabellón Ave Maria, 08028 Barcelona), o ante cualquier oficina de la Red de Oficinas de Gestión Empresarial.

Más información del trámite 061 CatSalut Respon 

Los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento tienen que comunicar ante la autoridad sanitaria encargada del control de la publicidad todo el material publicitario correspondiente destinado a las personas con capacidad de prescribir o dispensar medicamentos en el momento de la publicación o difusión.

• La obligatoriedad de comunicar cualquier publicidad de medicamentos de uso humano afecta a todo el material publicitario destinado a las personas con capacidad para prescribir o dispensar medicamentos. El laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento o su representante tiene que comunicarla a la comunidad autónoma donde tenga la sede social.
• El Real decreto 1416/1994, de 25 de junio, regula la publicidad de medicamentos de uso humano y otorga a las comunidades autónomas competencias en el control de la publicidad de medicamentos.
• El Real decreto 1047/1997, de 27 de junio, sobre traspasos de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Generalitat de Cataluña en materia de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos, otorga a la Generalitat el control de la promoción dirigida a profesionales sanitarios.
• En Cataluña, el Departamento de Salud de la Generalitat ejerce estas competencias de legislación y de control de la publicidad de medicamentos en su ámbito territorial mediante el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéutica de la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulació Sanitària.

Cómo hacerlo?

1. Descargar el formulario de comunicación de materiales publicitarios.
2. Rellenar el formulario, adjuntar el anexo datos del material publicitario, validar el formulario y firmarlo con certificado digital (puede optar por no firmarlo digitalmente).
3. Adjuntar ejemplar original o  archivo de imágen del material comunicado.
4. Enviar el formulario. En el momento de enviar el formulario recibirá el acuse de recibo y la copia del formulario enviado.

En caso de no firmar el formulario con certificado digital, es necesario  imprimir el resguardo de la solicitud que recibirá, firmarlo manualmente y  presentarlo, en un plazo máximo de diez días hábiles en cualquiera de los puntos de tramitación indicados.

Para la presentación presencial del acuse de recibo firmado manuscritamente o de cualquier otra documentación por parte de la persona interesada o de su representante en  los puntos de tramitación indicados se debe utilizar el modelo de presentación de documentos. 

Sin perjuicio de lo que dispone el artículo 25 de la Ley 26/2010, del 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña,  el modelo de presentación de documentos  y el resto de la documentación  se tienen que   presentar preferentemente ante el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéutica  del Departamento de Salud  (travessera de les Corts, 131-159, pabellón Ave Maria, 08028 Barcelona), o ante cualquier oficina de la Red de Oficinas de Gestión Empresarial.

Más información del trámite 061 CatSalut Respon  

Los laboratorios farmacéuticos deben comunicar a la autoridad sanitaria responsable del control de la publicidad  los materiales informativos sobre seguridad dirigidos a pacientes o a las personas con capacidad de prescribir o dispensar medicamentos en el momento de la publicación o difusión.

• La obligatoriedad de notificar los materiales dirigidos a los pacientes afecta a aquellos materiales elaborados por requerimiento de la Agencia Europea de Medicamentos respecto a la implementación de condiciones o restricciones relacionadas con la utilización segura de determinados medicamentos.
• El Reial decret 1416/1994, de 25 de juny, regula la publicitat de medicaments d’ús humà i atorga a les comunitats autònomes competències en el control de la publicitat de medicaments.
• El Real decreto 1047/1997, de 27 de junio, sobre traspasos de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Generalitat de Cataluña en materia de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos, otorga a la Generalitat el control de la promoción dirigida a profesionales sanitarios.
• En Cataluña, el Departamento de Salud de la Generalitat ejerce dichas competencies de legislación y de control de la publicidad de medicamentos en su ámbito territorial mediante el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas de la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria.