Comunicación de la actividad de distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro está sometida a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
En Cataluña, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro tendrán que comunicarlo previamente al inicio de la actividad a la Dirección General de Ordenación Professional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud. También tienen que comunicar cualquier modificación que se produzca en los datos que figuran en la comunicación realizada.

Están exentas de realizar esta comunicación las empresas que dispongan de una autorización como fabricante de productos sanitarios o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dado que dicha autorización también da cobertura legal para llevar a cabo la distribución de los productos en cuyo etiquetado figure la empresa como fabricante. No obstante, si una empresa que tiene esta autorización también quiere distribuir productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro en cuyo etiquetado no consta como fabricante, sí que tiene que efectuar la comunicación de la actividad de distribución que se describe en este trámite.

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Para rellenar correctamente los formularios se deben guardar, en formato PDF, en vuestro ordenador con el nombre que querais y abrirlos con una versión actualizada del programa Adobe Reader (versión 9.1 o superior). Recordad la carpeta donde habeis guardado los ficheros. En caso de dudas sobre la tramitación en línia, consultad las condiciones técnicas necesarias y las recomendaciones de seguridad disponibles en Tràmites gencat o llamad al servicio de atención telefònica del 012.

Se aplicará una bonificación del 10% de la tasa si el trámite se realiza por Internet.

A quién va dirigido

• A empresas distribuidoras de productos sanitarios.
• A empresas distribuidoras de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Organismo responsable

• Departament de Salut
• Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris

Normativa

• Comunicación de la actividad de distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Comunicar el cese de la actividad

Plazos

La comunicación del cese de la actividad se tiene que hacer en el momento en que se produzca.

Documentación

No hay que adjuntar ningún documento.

Tasas

No hay tasas asociadas a este trámite.

Por internet

• Comunicar el cese de la actividad

  Acceder

¿Cómo hacerlo?

1. Descargar el formulario de comunicación de cese de la actividad.
2. Rellenarlo, validarlo y firmarlo con certificado digital.
3. Enviar el formulario. En el momento de enviar el formulario, recibirá el acuse de recibo y la copia del formulario enviado.

Para rellenar correctamente el formulario es necesario guardarlo, en formato PDF, en su ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del programa Adobe Reader (versión 9.1 o superior). Recuerde la carpeta donde ha guardado el fichero. En caso de dudas sobre la tramitación en línia, consulte las condiciones técnicas necesarias y las recomendaciones de seguridad disponibles en Trámites gencat o contacte con el servicio de atención telefónica del 012.

Presencialmente

• Comunicar el cese de la actividad (presencial)[573,33 KB ]

Estas comunicaciones se han de presentar ante la red de oficinas de gestión empresarial (OGE). Para consultar la oficina más cercana pueden llamar al teléfono de información de la Generalitat de Catalunya (012), o bien visitar la página web www.gencat.cat/canalempresa/.

De acuerdo con lo que dispone el artículo 25 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimento de las administraciones públicas de Cataluña, también se pueden presentar en cualquier registro de la Administración de la Generalidad, de los organismos y de las entidades públicas vinculados o que dependen. Os podeis informar de las oficinas de registro propias y las concertadas de la Generalitat de Catalunya llamando al 012 o consultando la página web: http://www14.gencat.cat/sacgencat/AppJava/registre.jsp.

Así mismo, también se pueden presentar a través de cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimento administrativo común.

Comunicar las modificaciones posteriores

Plazos

La comunicación de modificaciones se tiene que hacer en el momento en que se produzca cualquier modificación de los datos que se comunicaron inicialmente.

Documentación

1. Documentación que se debe adjuntar a la solicitud:
   Anexo tipo de modificaciones y declaración responsable de la persona titular. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
   En caso de cambio de localización de las instalaciones en las que se almacenan los productos:

• Plano del establecimiento expedido y firmado por el técnico o técnica competente en que se especifique la situación, el emplazamiento y dependencias, como también la distribución de las secciones, áreas o zonas diferenciadas para la recepción, almacenaje y expedición de los productos. Se puede presentar en soporte digital (en formato PDF).

En caso de cambio de la persona que actúa como responsable técnica:

Anexo declaración responsable de la persona técnica. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).

• Fotocopia simple del título académico acreditativo de su formación.
• Documento acreditativo de la relación contractual con la empresa.

Tasas

Tasas por la comunicación de modificaciones posteriores de la actividad de distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro:

Las tasas son 112,50 euros.
En caso de presentación telemática, a la tasa se le aplica un descuento del 10%. El documento de la carta de pago se incluye en el acuse de recibo.

El pago de la tasa se puede realizar:

? Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.

? Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.

Por internet

• Comunicar las modificaciones posteriores

  Acceder

¿Cómo hacerlo?

1. Descargar el formulario de comunicación de modificaciones posteriores.
2. Rellenar el formulario y adjuntar:

• Anexo tipo de modificaciones y declaración responsable de la persona titular. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).

En caso de cambio de la persona que actúa como responsable técnica:

• Anexo declaración responsable de la persona técnica.(Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
• Plano de las instalaciones expedido y firmado por el técnico o técnica competente donde se especifique la situación, el emplazamiento y dependencias, como también la distribución de las secciones, áreas o zonas diferenciadas para la recepción, almacenaje y expedición de los productos. Se puede presentar en soporte digital (en formato PDF).

En caso de cambio de la persona que actúa como responsable técnica:

• Copia del título académico de la persona que actúa como responsable técnica.
• Documento acreditativo de la relación contractual de la persona responsable técnica con la empresa.

3 Validar el formulario y firmarlo con certificado digital.
4. Enviar el formulario. En el momento de enviar el formulario, recibirá el acuse de recibo y la copia del formulario enviado.

Para rellenar correctamente el formulario es necesario guardarlo, en formato PDF, en su ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del programa Adobe Reader (versión 9.1 o superior) . Recuerde la carpeta donde ha guardado el fichero. En caso de dudas sobre la tramitación en línia, consulte las condiciones técnicas necesarias y las recomendaciones de seguridad disponibles en Trámites gencat o contacte con el servicio de atención telefónica del 012.

Se aplicará una bonificación del 10% de la tasa si el trámite se realiza por Internet.

Presencialmente

• Comunicar las modificaciones posteriores (presencial)[630,64 KB ]

¿Cómo hacerlo?

1. Descargar el formulario (presencial) de comunicación de modificaciones posteriores.

2. Rellenar el formulario y adjuntar:

• Anexo tipo de modificaciones y declaración responsable de la persona titular. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).

En caso de cambio de localización de las instalaciones donde se almacenan los productes:

• Plano de las instalaciones expedido y firmado por el técnico o técnica competente donde se especifique la situación, el emplazamiento y las dependencias, como también la distribución de las secciones, áreas o zones diferenciadas para la recepción, almacenaje y expedición de los productos. Se puede presentar en soporte digital (en format PDF).

En cas de cambio de la persona que actua com responsable tècnica:

• Anexo declaración responsable de la persona responsable técnica. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
• Copia del título académico de la persona que actua como responsable técnica.
• Documento acreditativo de la relación contractual de la persona responsable técnica con la empresa.

Estas comunicaciones se han de presentar ante la red de oficinas de gestión empresarial (OGE). Para consultar la oficina más cercana pueden llamar al teléfono de información de la Generalitat de Catalunya (012), o bien visitar la página web www.gencat.cat/canalempresa/.

De acuerdo con lo que dispone el artículo 25 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimento de las administraciones públicas de Cataluña, también se pueden presentar en cualquier registro de la Administración de la Generalidad, de los organismos y de las entidades públicas vinculados o que dependen. Os podeis informar de las oficinas de registro propias y las concertadas de la Generalitat de Catalunya llamando al 012 o consultando la página web: http://www14.gencat.cat/sacgencat/AppJava/registre.jsp.

Así mismo, también se pueden presentar a través de cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimento administrativo común.

Comunicar la actividad

Plazos

La comunicación de la actividad se tiene que hacer, como muy tarde, en la misma fecha en que la persona física o jurídica interesada la inicie.

Documentación

Documentación que hay que adjuntar a la comunicación:

1. Anexo datos específicos de la actividad y declaración responsable de la persona titular. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
2. Anexo declaración responsable de la persona responsable técnica. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
3. Plano del establecimiento expedido y firmado por el técnico o técnica competente donde se especifique la situación, el emplazamiento y dependencias, como también la distribución de las secciones, áreas o zonas diferenciadas para la recepción, almacenaje y expedición de los productos. Se puede presentar en soporte digital (en formato PDF).
4. Documentación relativa a la persona que actúa como responsable técnica:
   ? Fotocopia del título académico acreditativo de su formación.
   ? Documento acreditativo de la relación contractual con la empresa.

Requisitos

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la distribución de productos sanitarios y/o productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen que cumplir los requisitos siguientes:

1. Distribuir sólo productos conformes a la legislación vigente y no caducados.
2. Mantener una documentación ordenada de los productos que distribuyan o destinen para su utilización en territorio español, con todos los datos necesarios para localizar cada producto.
3. Siempre que les sea requerido, tienen que facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que avale la conformidad de los productos con lo que dispone la legislación vigente.
4. En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, los distribuidores tienen que ejecutar cualquier medida de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulte adecuada, así como aquéllas que, si es el caso, puedan ser determinadas por las autoridades sanitarias.
5. Designar a una persona como responsable técnica con una calificación adecuada al tipo de productos que se distribuyan.
6. Para la realización de todas estas actividades los distribuidores de productos sanitarios y/o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen que elaborar y mantener los procedimientos de trabajo que sean pertinentes, en función de las actividades que se desarrollen.

Tasas

Tasas por la comunicación de la actividad de distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro:

Las tasas son 112,50 euros.
En caso de presentación telemática, a la tasa se le aplica un descuento del 10%. El documento de la carta de pago se incluye en el acuse de recibo.

El pago de la tasa se puede realizar:

? Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.

? Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.

Otras informaciones

1. Los datos comunicados a la Administración se incorporan al Registro de empresas de distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que mantiene el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Los datos registrados de cada empresa tienen validez indefinida mientras no haya cambios en los datos comunicados.
2. Los datos identificadores de estas empresas (número de inscripción en el Registro, nombre, dirección y población) se publicarán en la página web del Departamento de Salud.
3. La comunicación de la actividad no se considerará válida si no se ha rellenado debidamente la solicitud y/o hasta que no se haya aportado toda la documentación necesaria. En estos casos, la empresa no podrá ser incorporada al Registro de empresas de distribución de productos sanitarios o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Sanciones

Las infracciones relacionadas con la distribución de productos sanitarios y/o productos sanitarios para diagnóstico in vitro son sancionables de conformidad con lo que se establece en el artículo 112 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el cual se aprueba el Texto refundido de la Ley de garantias y uso racional de los medicaments y productos sanitarios

Por internet

• Comunicar la actividad de distribución

  Acceder

¿Cómo hacerlo?

1. Descargar el formulario de comunicación inicial de la actividad de distribución de productos sanitarios y/o productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2. Rellenar el formulario y adjuntar:

• Anexo datos específicos de la actividad y declaración responsable de la persona titular. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
• Anexo declaración responsable de la persona técnica. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
• Plano de las instalaciones donde se lleva a cabo la actividad.
• Copia del título académico de la persona que actúa como responsable técnica.
• Documento acreditativo de la relación contractual de la persona responsable técnica con la empresa.

3. Validar el formulario y firmarlo con certificado digital.

4. Enviar el formulario. En el momento de enviar el formulario, recibirá el acuse de recibo y la copia del formulario enviado.

Para rellenar correctamente el formulario es necesario guardarlo, en formato PDF, en su ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del programa Adobe Reader (versión 9.1 o superior) . Recuerde la carpeta donde ha guardado el fichero. En caso de dudas sobre la tramitación en línia, consulte las condiciones técnicas necesarias y las recomendaciones de seguridad disponibles en Trámites gencat o contacte con el servicio de atención telefónica del 012.

Se aplicará una bonificación del 10% de la tasa si el trámite se realiza por Internet.

Presencialmente

• Comunicar la actividad de distribución (presencial)[575,72 KB ]

¿Cómo hacerlo?

1. Descargar el formulario (presencial) de comunicación inicial de la actividad de distribución de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2. Rellenar el formulario y adjuntar:

• Anexo de datos específicos de la actividad y declaración responsable de la persona titular.(Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
• Anexo de declaración responsable de la persona responsable técnica. (Descargad este documento anexo desde el formulario de comunicación).
• Plano de instalaciones donde se realiza la actividad.
• Copia del título académico de la persona que actua com a responsable técnica.
• Documento acreditativo de la relación contractual de la persona responsable técnica con la empresa.

Estas comunicaciones se han de presentar ante la red de oficinas de gestión empresarial (OGE). Para consultar la oficina más cercana pueden llamar al teléfono de información de la Generalitat de Catalunya (012), o bien visitar la página web www.gencat.cat/canalempresa/.

De acuerdo con lo que dispone el artículo 25 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimento de las administraciones públicas de Cataluña, también se pueden presentar en cualquier registro de la Administración de la Generalidad, de los organismos y de las entidades públicas vinculados o que dependen. Os podeis informar de las oficinas de registro propias y las concertadas de la Generalitat de Catalunya llamando al 012 o consultando la página web: http://www14.gencat.cat/sacgencat/AppJava/registre.jsp.

Así mismo, también se pueden presentar a través de cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimento administrativo común.