Autovacunas de uso veterinario

Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material de un animal o explotación concreta y con destino exclusivo al mismo animal o animales de la misma explotación y siempre que se cumplan las premisas de la prescripción excepcional.

A quién va dirigido

• A las personas físicas o jurídicas que deseen comercializar estos productos.
• A los/las farmacéuticos/as interesados??/as en prestar estos servicios.

Organismo responsable

• Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca i Alimentació
• Servei d'Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera

Normativa

• Autovacunas de uso veterinario

Solicitar la autorización

Plazos

Este trámite se puede solicitar en cualquier momento.

Documentación

Hay que adjuntar a la solicitud:

1. Solicitud de autorización de establecimiento que comercializa medicamentos de uso veterinario.
2. Copia de los Estatutos o de la escritura de creación de la sociedad, en su caso.
3. Copia del DNI/NIF/NIE del/de la titular.
4. Copia del DNI/NIF/NIE del/de la solicitante.
5. Acreditación de la representación legal del/de la solicitante, si procede.
6. Copia del Impuesto de Actividades Económicas (IAE), si procede.
7. Copia compulsada de la Licencia Municipal o Certificación de la comunicación ambiental.
8. Memoria técnica.
9. Plano y descripción de la ubicación del establecimiento dentro del municipio.
10. Plano y descripción de las instalaciones y los espacios del establecimiento.
11. Copia del contrato / recibo de retirada de residuos.
12. Descripción del sistema de control de la temperatura de los sistemas de refrigeración, si procede.

Requisitos

1. Los locales e instalaciones para la elaboración deberá tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal.
2. Disponer de los medios adecuados para la elaboración y el control de los preparados.
3. Ajustar los procesos de fabricación y control a las normas de correcta fabricación, en especial a las referidas a la seguridad sanitaria.
4. Si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas, las entidades elaboradoras deberán seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de estos medicamentos.
5. El suministro únicamente podrá efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la explotación de destino o propietario de los animales.
6. Cada lote debe constar en el libro de registro de la entidad elaboradora, con los datos que figuran en la etiqueta y la referencia a la prescripción veterinaria.
7. Esta información se conservará durante cinco años y estará a disposición de los órganos competentes.
8. Las entidades elaboradoras también tendrán a disposición de los órganos competentes los protocolos de producción y control de las autovacunas así como información de las materias primas, productos intermedios o lotes finales de los medicamentos inmunológicos.
9. Las entidades elaboradoras notificarán trimestralmente el Servicio de Alimentación Animal y Seguridad de la Producción Ganadera, las explotaciones de destino de las autovacunas, indicando de identidad del veterinario prescriptor, la referencia a la receta y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compañía, la información relativa a la explotación se sustituirá por los datos del propietario del animal.

Tasas

650 ? para la autorización de un laboratorio elaborador de autovacunas, así como para la autorización de cambios sustanciales de instalaciones, de equipos o de procesos de un laboratorio ya autorizado.

Otras informaciones

El Servicio de Alimentación Animal y Seguridad de la Producción Ganadera enviará al Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Mari, con una periodicidad anual, un informe sobre las características y justificación del uso de las autovacunas a efectos de información epizoótica general .

Etiquetado
Las autovacunas acompañarán de una etiqueta donde figure los siguientes datos:

• Identificación de la entidad elaboradora y del veterinario prescriptor.
• Número con el que consta en el libro de registro de la entidad elaboradora.
• La leyenda "Autovacuna de uso veterinario".
• Fecha de elaboración.
• Identificación de los animales o explotación de destino.
• La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o según la forma de administración, para un determinado volumen o peso.
• Las disposiciones aplicables del anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, si procede.
• El número de lote.
• El tiempo de espera para los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos para el consumo humano.
• La fecha de caducidad.
• Las condiciones de conservación.
• Las medidas especiales de eliminación.

Presencialmente

• Solicitud de autorización de un establecimiento elaborador de autovacunas de uso veterinario[89 KB ]

Se puede presentar en diferentes sitios:

• Departamento de Agricultura, Ganaderia, Pesca y Alimentación
• Servicios Territoriales del Departamento de Agricultura , Ganadería , Pesca y Alimentación
• Oficinas Comarcales del Departamento de Agricultura , Ganadería , Pesca y Alimentación