Autorización para la elaboración y/o el control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia o de un servicio farmacéutico

Resumen

Este trámite permite a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos obtener la autorización necesaria para elaborar y/o controlar fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de otras farmacias o servicios que no dispongan de los medios necesarios.

Quién puede usar este servicio:

• Oficinas de farmacia.
• Servicios de farmacia.

Antes de empezar:

• Es necesario obtener la autorización antes de iniciar la actividad.
• En caso de transmisión de la oficina de farmacia, el nuevo titular debe solicitar una nueva autorización.

Lo que necesitas

Documentos requeridos:

• Planos de las instalaciones.
• Procedimientos de limpieza del local.
• Procedimientos de mantenimiento y calibración de equipos.
• Normas de higiene del personal.
• Registros de materias primas.
• Fichas de control de calidad.
• Documentación del material de acondicionamiento.
• Procedimientos de elaboración y/o control.
• Guía de elaboración, control y registro.

Requisitos previos:

• Cumplir con las condiciones personales y materiales que garanticen la correcta elaboración y control de calidad, según el Real Decreto 175/2001.

Costes y plazos:

• Este trámite no tiene tasas asociadas.
• La Administración tiene un plazo máximo de tres meses para resolver.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso:

1. Solicitar: Presentar la solicitud online a través de la plataforma habilitada.
2. Consultar el estado del trámite: Realizar el seguimiento a través del Estado de mis gestiones o el Área privada.
3. Recibir respuesta de la Administración: La resolución se notificará electrónicamente a través de e-NOTUM.

Información sobre cada etapa:

• La solicitud se realiza exclusivamente por internet, utilizando un certificado digital de representación (si es persona jurídica) o idCAT móvil/certificado digital (si es persona física).
• El seguimiento del trámite permite conocer el estado en el que se encuentra.
• La notificación electrónica garantiza la recepción segura de la resolución.

Tiempos de espera:

• La Administración tiene un plazo máximo de tres meses para dictar y notificar la resolución. Si no hay respuesta en ese tiempo, la solicitud se considera aprobada por silencio administrativo.

Después de hacerlo

Qué sucede después:

• Una vez obtenida la autorización, se puede iniciar la actividad de elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo.

Plazos de resolución:

• La Administración tiene un plazo máximo de tres meses para resolver.

Siguiente pasos:

• En caso de disconformidad con la resolución, se puede interponer un recurso de alzada ante el consejero de Salud en el plazo de un mes desde la notificación.

Ayuda

Contacto:

• Puedes enviar tus consultas a través del servicio de Consultas, quejas y sugerencias.
• También puedes contactar con el Canal Empresa para obtener ayuda.
• Soporte a la tramitación
• Teléfono 012: Teléfono 012.

Recursos adicionales:

• Puedes consultar toda la información sobre formulación magistral en la web del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, incluyendo una guía sobre la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo: La guía sobre la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia comunitaria o de un servicio de farmacia que no disponga de los medios necesarios.