Autorización para la adquisición y uso excepcional de una vacuna frente a la nueva variante de la enfermedad hemorrágica del conejo

A consecuencia de la situación epizootiológica de la nueva variante del virus de la enfermedad hemorrágica del conejo es recomendable la vacunación en las explotaciones de conejos.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo con el artículo 29 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, ha concedido la autorización para el uso provisional por causas excepcionales de la vacuna contra la nueva variante del virus de la enfermedad hemorrágica del conejo en laboratorios de España. Esta autorización se concede por un año.
Hasta el momento de esta autorización los veterinarios que querían vacunar frente la nueva variante los animales de las explotaciones donde eran responsables, debían comunicar al Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, la prescripción excepcional por vacío terapéutico y llevar la vacuna de otro estado miembro.
A partir del momento de esta autorización por parte de la AEMPS y durante este período de uso provisional, los veterinarios responsables de las explotaciones de conejos que quieran adquirir estas vacunas, lo deberán solicitar expresamente al Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación.

Una vez obtenida la resolución de autorización el veterinario solicitante lo comunicará al laboratorio productor de la vacuna, adjuntando copia de la resolución. El laboratorio enviará las dosis autorizadas al veterinario solicitante.

A quién va dirigido

A los veterinarios clínicos que quieren adquirir y prescribir una vacuna frente la nueva variante de la enfermedad hemorrágica del conejo.

Organismo responsable

• Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca i Alimentació
• Servei d'Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera

Normativa

• Autorización para la adquisición y uso excepcional de una vacuna frente a la nueva variante de la enfermedad hemorrágica del conejo

Documentación relacionada

• RHD Informe mensual [--]

Solicitar la autorización

Plazos

Este trámite se puede solicitar en cualquier momento.

Documentación

RHD Informe mensual (A0903.07-DO3 ).

Requisitos

Ser veterinario en ejercicio clínico colegiado

Tasas

No hay tasas asociadas a este trámite.

Información adicional

1. Informe mensual
El veterinario responsable de cada explotación vacunada deberá remitir mensualmente al Servicio de Prevención en Salud Animal un informe donde conste el número de explotaciones vacunadas, y para cada una de ellas, como mínimo los siguientes datos:

• MO, censo actualizado y calificación sanitaria frente la enfermedad hemorrágica del conejo
• Número de dosis aplicadas, laboratorio y lote
• Número de animales inmunizados por grupo productivo (machos reproductores, hembras reproductoras, gazapos, conejos de engorde y animales de reposición)
• Una vez aplicada la vacuna y para el animales vacunados, mortalidad y / o porcentaje de animales, por grupos de edad, que presentaban sintomatología compatible con la enfermedad durante los últimos 30 días
• Existencia de reacciones adversas
  El envío de este informe se hará de acuerdo al archivo RHD Informe mensual.xls que se enviará mensualmente al buzón del Servicio de Prevención en Salud Animal salutanimal.daam@gencat.cat

2. Botiquín Veterinario

El artículo 93 del capítulo V del Real Decreto 109/1995 establece que el veterinario que adquiera, aplique o ceda medicamentos deberá comunicar a la autoridad competente su existencia y ubicación.
En este sentido los veterinarios o entidades jurídicas que adquieran esta vacuna, deben tener declarada botiquín veterinaria.
Para más información, se puede consultar el trámite Comunicación de tenencia de botiquín
3. Medidas de farmacovigilancia
El Real Decreto 1246/2008, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente establece las obligaciones de los agentes implicados, con el objetivo de proporcionar información sobre la seguridad de los medicamentos veterinarios e identificar de forma precoz los posibles riesgos asociados al uso de medicamentos veterinarios.
En este sentido, los veterinarios deben colaborar con los Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios y notificar toda sospecha de reacción adversa durante la aplicación de la vacuna, mediante la Tarjeta Verde.

Presencialmente

• Solicitud[124,5 KB ]

Se puede presentar en diferentes sitios:

• Servicios territoriales de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
• Oficinas comarcales del Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
• Por los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.