Autorización de materias primas para fabricar medicamentos veterinarios

Se consideran materias primas para la fabricación de medicamentos veterinarios en todas las sustancias activas o inactivas, utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios, ya permanezcan inalteradas, se modifiquen o desaparezcan en el proceso de fabricación.

A quién va dirigido

A los establecimientos indicados

Organismo responsable

• Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca i Alimentació
• Servei d'Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera

Normativa

• Autorización de materias primas para fabricar medicamentos veterinarios

Solicitar la autorización

Plazos

Este trámite se puede solicitar en cualquier momento.

Documentación

Hay que adjuntar a la solicitud:

Común para todos los establecimientos

• Memoria técnica con el contenido mínimo establecido en el Anexo de la solicitud.
• Copia del DNI / NIF / NIE del / de la titular.
• Copia del DNI / NIF / NIE del / de la solicitante.
• Acreditación de la representación legal del / de la solicitante, si procede.
• Copia del Impuesto de Actividades Económicas (IAE).

Requisitos

Els requisits s'estableixen a l'ordre de 21 de maig de 1999 i, a més a més, s'han de complir els requisits establerts a la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, i al Reial Decret 824/2010, de 25 de juny, pel que es regulen els laboratoris farmacèutics, els fabricants de principis actius d?ús farmacèutic i el comerç exterior de medicaments i medicaments en investigació.

En aquest sentit la fabricació de principis actius utilitzats com a matèries primeres de medicaments haurà de realitzar-se d?acord amb les normes de correcta fabricació.

A tals efectes, s?entén per fabricació de principis actius utilitzats com a matèries primeres, la fabricació completa o parcial, o la importació d?un principi actiu utilitzat com a matèria primera, així com diversos processos de divisió, acondicionament i presentació previs a la seva incorporació a un medicament, inclosos el reacondicionament i reetiquetatge, realitzats per magatzems majoristes de matèries primeres.

Tasas

No hay tasas asociadas a este trámite.

Presencialmente

• Solicitud de autorización de establecimiento que produce, comercializa y distribuye materias primas para fabricar medicamentos veterinarios[64,5 KB ]

Se puede presentar en diferentes sitios:

• Departamento de Agricultura, Ganaderia, Pesca y Alimentación
• Servicios Territoriales del Departamento de Agricultura , Ganadería , Pesca y Alimentación
• Oficinas Comarcales del Departamento de Agricultura , Ganadería , Pesca y Alimentación