Autorización de empresas fabricantes de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida

No hay que adjuntar documentación.

No hay tasas asociadas a este trámite.

• Presentació de la declaració responsable del cessament de l'activitat de fabricació de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida

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Para rellenar correctamente el formulario debe guardarlo, en formato PDF, dentro de su ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del software Adobe Reader (versión 9.1 o superior. Es importante que recuerde la carpeta donde ha guardado el fichero. En caso de duda sobre la tramitación en línea, consulte las condiciones técnicas necesarias y las recomendaciones de seguridad disponibles o llame al servicio de atención telefónica del 012

En todos los casos, ha de adjuntarse al formulario de solicitud o declaración responsable de modificación de la autorización:

• El formulario de datos específicos (Anexo 1. Datos específicos de la solicitud o de la presentación de la declaración responsable de la modificación de la autorización sanitaria para fabricar y comercializar prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida).

Además de este documento, que es obligatorio en todos los casos, la documentación que es necesario adjuntar al formulario varia según el tipo de modificación.

En el caso de modificaciones por traslado de los locales de la actividad o de ampliación, redistribución o reestructuración de las instalaciones, hay que aportar la siguiente documentación:

• Plano de situación y plano detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y los equipos disponibles en cada una de ellas, expedido y firmado por el técnico o técnica competente.
• Justificante del pago de la tasa correspondiente.

En caso de modificaciones por ampliación de las líneas de fabricación, hay que aportar:

• Plano de situación y plano detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y los equipos disponibles en cada una de ellas, expedido y firmado por el técnico o técnica competente.
• Justificante del pago de la tasa correspondiente.

En caso de subcontratación de actividades o de modificación de las actividades que se han subcontratado o de modificación de la persona física o jurídica subcontratada cuando, de acuerdo con la normativa de aplicación, los subcontratistas no requieran de autorización sanitaria de funcionamiento, hay que aportar por cada una de las empresas la siguiente documentación:

• Plano de las instalaciones donde se indique la ubicación de los equipos de que se dispone.
• Lista de los equipos y aparatos de que se dispone.
• Copia de los procedimientos normalizados de trabajo referentes a la fabricación y el control de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida para los cuales se subcontrata la fabricación.
• Copia del contrato establecido entre las dos empresas debidamente actualizado y firmado por por la persona responsable técnica del laboratorio de prótesis dentales y la persona representante legal del subcontratista y donde se especifiquen las actividades y prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida objeto de la subcontratación.
• Documentación en la que se acredite de manera detallada de qué forma el laboratorio de prótesis dentales contratante lleva a cabo la comprobación de que la actividad que realiza la persona subcontratista sigue las condiciones técnico-sanitarias exigidas con el fin de garantizar la calidad de las prótesis dentales a medida y otros productos sanitarios dentales a medida que fabrica para la persona contratante.
• Procedimiento normalizado de trabajo en lo referente a la realización de retoques o modificaciones de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida fabricados por la persona subcontratista en el cual se indique en qué instalaciones se hacen.
• Nombre y apellidos de la persona técnica responsable protética dental y descripción de las funciones que realiza si la persona subcontratista está ubicada en el Estado español.

 En caso de cambio de titularidad del laboratorio, hay que aportar la siguiente documentación:

• Justificante del pago de la tasa correspondiente.

En caso de cambio en la denominación del laboratorio:

• No hay que aportar ningún documento.

En caso de subcontratación con una persona física o jurídica que disponga de la autorización sanitaria de funcionamiento correspondiente, o de modificación de las actividades que se han subcontratado a esta, o de la persona física o jurídica subcontratada, hay que aportar para cada uno de los laboratorios la siguiente documentación:

• Copia del contrato correspondiente, debidamente actualizado y firmado por los respectivos responsables técnicos, con expresión de los datos identificativos de la persona subcontratista, y donde se especifiquen las actividades y los productos que se subcontratan.

En caso de cambio de la persona técnica responsable, hay que aportar la siguiente documentación:

• Declaración responsable firmada por la persona que actúa como nueva responsable técnica mediante el formulario normalizado ( Anexo 2. Declaración responsable de la persona que actúa como responsable técnica).
• Justificante de pago de la tasa correspondiente.

Las manifestaciones consignadas en las declaraciones responsables requeridas responden a requisitos esenciales para el ejercicio de la actividad, a los efectos de la aplicación del artículo 38 de la Ley 26/2010, del 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña. Por lo tanto, la inexactitud, la falsedad o la omisión en cualquier dato o documento que acompaña la declaración responsable o que consta en ellas comportan, previa audiencia a la persona interesada, que se deje sin efecto el trámite correspondiente e impiden el ejercicio del derecho o de la actividad afectada desde el momento en que se conocen.

Para solicitar la modificación de la autorización:

• Por cambio de titularidad del laboratorio: 140,65 euros, en caso de presentación presencial de la solicitud, o 126,59 euros, en caso de presentación telemática.
• Por cambio de la persona responsable técnica: 140,65 euros, en caso de presentación presencial de la solicitud, o 126,59 euros, en caso de presentación telemática.
• Por traslado, ampliación y reestructuración o redistribución de las instalaciones o ampliación de las líneas de fabricación: 344,65 euros, en caso de presentación presencial de la solicitud, o 310,19 euros, en caso de presentación telemática.

El pago se tiene que hacer de forma previa a la solicitud.

El ingreso se tiene que hacer a nombre del Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña, en la cuenta del Banco Sabadell nº. ES79-0081-0138-74-0001054416, y como concepto se tiene que hacer constar “solicitud de modificación de la autorización para fabricar prótesis dentales”.

En caso de que se solicite más de una modificación en la misma solicitud, sólo se tiene que aplicar la tasa de la modificación que tenga el importe más alto.

Para comunicar o solicitar el cambio de denominación del laboratorio dental, el cambio de dirección de las instalaciones del laboratorio por motivos administrativos, el cambio de dirección social, los cambios en actividades de fabricación subcontratadas en laboratorios dentales autorizados o las modificaciones en la subcontratación con empresas sin autorización sanitaria, no se aplica ninguna tasa.

• Sol·licitud o presentació de la declaració responsable de la modificació de l'autorització sanitària per fabricar i comercialitzar pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida