Autorización de apertura y funcionamiento de entidades de distribución de medicamentos de uso humano

Documentación que se debe adjuntar a la comunicación:

• Cambio de localización de las instalaciones:
  Planos detallados de las instalaciones en los que se identifiquen las diferentes zonas administrativas y de almacenaje y los equipos disponibles en cada zona, expedidos y firmados per personal técnico competente. En caso de obra nueva, el plano deberá estar visado. Puede presentarse en soporte digital (formato PDF).
• Cambio del tipo de entidad de  distribución:
  • Manual de calidad adaptado a la nueva actividad.
  • En el caso de ampliar la actividad a almacén mayorista de distribución de medicamentos, hay que presentar los procedimientos de trabajo referentes a la verificación de la legalidad de los clientes, proveedores y medicamentos distribuidos, así como el plan de empresa detallado en el cual se describan las actuaciones previstas para dar cumplimento a lo establecido en el artículo 68.2 de la Ley 29/2006, en relació con la función prioritaria y esencial de los almacenes de distribución de medicamentos.
• Cambio de almacén contratado:
  Copia del contrato establecido con el titular del almacén contratado. Adicionalmente y en caso de que el almacén contratado esté ubicado fuera de Cataluña, una copia de la autorización emitida por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté ubicado.
• Cambio de la persona que ocupa la dirección técnica:          
  • Documentación para acreditar la formación y experiencia de la persona nombrada como director técnico o directora técnica de la entidad de distribución en las buenas prácticas de distribución de medicamentos.
  • Título que habilita para la supervisión de instalaciones radioactivas, si corresponde.

Las personas físicas o jurídicas con instalaciones ubicadas en Cataluña que quieran realizar la actividad de distribución de medicamentos a oficinas y servicios de farmacia, así como a otros almacenes de distribución de medicamentos, o el almacenaje de medicamentos para terceros, han de cumplir los requisitos establecidos en el Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos para uso humano, y los artículos 70 y 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Otros requisitos
La persona física titular de una entidad de distribución de medicamentos, de acuerdo con lo que establece el artículo 3 de la Ley 29/2006, en la redacción que le ha dado la Ley 10/2013, no puede ser un farmacéutico en ejercicio profesional en una oficina de farmacia, en un establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria u otras estructuras asistenciales, dado que es incompatible. Asimismo y en el caso que se trate de una persona jurídica, en la sociedad que la conforma no puede participar ningún farmacéutico o farmacéutica en ejercicio profesional en alguna de les entidades citadas anteriormente.

Tasas para las entidades de distribución de medicamentos para uso humano:

1. Por la tramitació de la solicitud de autorización y/o comunicación de las modificaciones posteriores: 200 euros.
2. Modificaciones estructurales que requieren visita de inspección como son  el traslado, ampliación y/o la redistribución de las instalaciones donde se realiza la actividad, cambio del tipo de medicamentos que se distribuyen: 391,50 euros/por día de inspección.
3. En caso de traslado o ampliación de las inslalaciones por cambio de dirección, emisión de oficio del nuevo certificado de  cumplimento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano actualizado: 103,50 euros.

El pago de la tasa se puede realizar:

• Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.

• Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.

Documentación que debe adjuntarse a la solicitud:

1. Organigrama de la empresa.
2. Lista del personal técnico con indicación de su formación, experiencia y capacitación.
3. Descripción de las funciones de todo el personal.
4. Plan de empresa detallado en el cual se describan las actuaciones previstas para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 68.2 de la Ley 29/2006, en relación con la función prioritaria y esencial de los almacenes de distribución de medicamentos.
5. Manual de calidad de la empresa
6. Copia de aquellos procedimientos de trabajo que describan las actividades siguientes:
   • Verificación de la legalidad de los clientes, proveedores y medicamentos distribuidos
   • Recepción, almacenaje y distribución de medicamentos termolábiles y estupefacientes
   • Gestión de las devoluciones
   • Control de caducidades
   • Retirada del mercado de medicamentos defectuosos, ilegales o falsificados
   • Transporte de medicamentos a los clientes
   • Autoinspecciones
7. Plano detallado de las instalaciones que especifique las diferentes zonas del almacén y los equipos disponibles en cada zona, expedido y firmado por el técnico o técnica competente. En caso de obra nueva, el plano deberá estar visado. Puede presentarse en soporte digital (formato PDF).
8. En el caso de los almacenes contratados, una copia del contrato establecido con el titular de cada uno de los almacenes contratados. Adicionalmente y en el caso de que el almacén contratado esté ubicado fuera de Cataluña, una copia de la autorización emitida por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté ubicado.
9. Copia de la licencia para la supervisión de instalaciones radioactivas (sólo en el caso en que el almacén disponga de instalaciones radioactivas).
10. Documentación para acreditar la formación y experiencia de la persona nombrada como director técnico o directora técnica de la entidad de distribución en las buenas prácticas de distribución de medicamentos.

Las personas físicas o jurídicas con instalaciones ubicadas en Cataluña que quieran realizar la actividad de distribución mayorista de medicamentos a oficinas y servicios de farmacia, así como a otros almacenes de distribución de medicamentos, o el almacenaje de medicamentos por contrato, han de cumplir los requisitos establecidos en el Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, y los artículos 70 y 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Otros requisitos

La persona física titular de una entidad de distribución de medicamentos, de acuerdo con lo que establece el artículo 3 de la Ley 29/2006, en la redacción que le ha dado la Ley 10/2013, no puede ser un farmacéutico en ejercicio profesional en una oficina de farmacia, en un establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria u otras estructuras asistenciales, dado que es incompatible. Asimismo y en el caso de que se trate de una persona jurídica, en la sociedad que la conforma no puede participar ningún farmacéutico en ejercicio profesional en alguna de les entidades citadas anteriormente.

Tasas para las entidades de distribución de medicamentos para uso humano:

1. Solicitud de autorización inicial de obertura y funcionamiento: 375 euros.
2. Comprovación del cumplimento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano (visita de inspección): 391,50 euros/dia.
3. Emisión del certificado de cumplimento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano, que se genera de oficio: 103,50 euros.

El pago de la tasa se puede realizar:

• Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.

• Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se     dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.