Autorització sanitària d'empreses fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida
Per tal de poder garantir la qualitat dels productes sanitaris ortoprotètics fets a mida i protegir la salut de les persones, les empreses fabricants d'aquests productes ubicades a Catalunya necessiten l'autorització administrativa del Departament de Salut, que han de sol·licitar obligatòriament i prèvia al començament de l'activitat.
Els fabricants d'ortopròtesis fetes a mida són responsables de les característiques especifiques, del disseny, la fabricació, l'adaptació i l'etiquetatge d'aquests productes, que han de fer a mida per a cada pacient d'acord amb la prescripció d'un/una facultatiu/iva especialista.
A quién va dirigido
A les persones físiques o jurídiques titulars d'empreses de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
Organismo responsable
Solicitar la autorización inicial de funcionamiento
Plazos
Se debe solicitar antes de empezar a fabricar y comercializar los productos sanitarios ortoprotéticos a medida.
Documentación
Documentación que se debe adjuntar a la solicitud:
- Plano de la situación y plano detallado de las instalaciones de la empresa fabricante firmado por un técnico o técnica competente.
- Para tres de las ortoprótesis fabricadas a medida: ficha técnica, procedimiento normalizado de trabajo (PNT) de fabricación, modelo de guía de fabricación, modelo de etiqueta e instrucciones de mantenimiento y modelo de declaración de conformidad.
En caso de que se subcontrate la fabricación de productos con empresas sin autorización sanitaria para fabricar ortoprótesis a medida, se debe adjuntar, para cada una de las empresas, la documentación siguiente:
- El plano de las instalaciones donde se indique la ubicación de los equipos de que se dispone.
- Una lista de los equipos y aparatos de que se dispone.
- Una copia de los procedimientos normalizados de trabajo referentes a la elaboración y el control de los productos para los que se subcontrata la fabricación.
- Una copia del contrato establecido entre las dos empresas debidamente actualizado y firmado por la persona responsable técnica de la empresa fabricante y la representante legal de la empresa subcontratada, y donde se especifiquen las actividades y los productos objeto de la subcontratación.
- Documentación acreditativa que detalle de qué forma la empresa fabricante contratante comprueba que la actividad realizada en la empresa subcontratada se hace siguiendo las condiciones técnico-sanitarias exigidas con el fin de garantizar la calidad de las ortoprótesis a medida que se fabrican para su empresa.
En caso de que se subcontrate la fabricación de productos con empresas fabricantes autorizadas, se debe adjuntar, para cada una de las empresas, la documentación siguiente:
- Una copia del contrato establecido entre las dos empresas debidamente actualizado y firmado por la persona responsable técnica de cada una de las empresas y donde se especifiquen las actividades y los productos objeto de la subcontratación.
Requisitos
Los requisitos técnico-sanitarios que deben cumplir las empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotéticos a medida se recogen:
- En el Decreto 265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la concesión de la autorización sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotéticos a medida.
- En el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.
- En el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
Tasas
Tasa de autorización inicial: 839,60
El pago de la tasa se puede realizar:
- Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.
- Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.
Otras informaciones
- La autorización tiene una validez temporal y se debe renovar periódicamente. La validez se indica en la licencia sanitaria que se anexa a la resolución de autorización de la empresa fabricante de productos sanitarios ortoprotéticos a medida otorgada por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitarias y, con carácter general, es de cinco años, a contar a partir de la fecha de la autorización, excepto en determinados casos en que, por razones justificadas, pudeda ser menor.
- Las infracciones relacionadas con la fabricación a medida de ortoprótesis son sancionables de conformidad con lo establecido en el capítulo VI del título I, artículos 32 a 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Presencialmente
Puntos de tramitación
- Oficina de Gestió Empresarial a Barcelona
- Oficina de Gestió Empresarial de Girona
- Oficina de Gestió Empresarial de les Terres de l'Ebre
- Oficina de Gestió Empresarial de Lleida
- Oficina de Gestió Empresarial de Tarragona
- OGE - Cambra Badalona
- OGE - Cambra Barcelona
- OGE - Cambra Berga
- OGE - Cambra Girona
- OGE - Cambra Granollers
- OGE - Cambra Igualada
- OGE - Cambra l'Hospitalet de Llobregat
- OGE - Cambra Manresa
- OGE - Cambra Mataró
- OGE - Cambra Reus
- OGE - Cambra Sabadell
- OGE - Cambra Sant Feliu de Llobregat
- OGE - Cambra Terrassa
- OGE - Cambra Tortosa
- OGE - Cambra Vic
- OGE - Cambra Vilafranca del Penedès
- OGE - Cambra Vilanova i la Geltrú
Sin perjuicio de lo que dispone el artículo 25 de la Ley 26/2010, del 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña, esta solicitud se tiene que presentar directamente, y de manera preferente, ante las oficinas de gestión empresarial (OGE). Para consultar la oficina más próxima se puede llamar al teléfono de información de la Generalitat de Catalunya 012 o visitar la web www.gencat.cat/canalempresa.
Se puede presentar en varios lugares:
- Departamento de Salud
- También se puede presentar en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Solicitar la revalidación periódica de la autorización sanitaria
Plazos
Si se tiene interés en conservar la autorización, se tiene que solicitar la revalidación de la licencia seis meses antes de que venza el plazo de validez.
Documentación
Documentación que se debe adjuntar a la solicitud:
En caso de revalidación periódica de la autorización sanitaria de funcionamiento, y siempre que no se haya producido ninguna modificación respecto a la autorización inicial, no se debe adjuntar ninguna otra documentación.
Requisitos
Los requisitos técnico-sanitarios que deben cumplir las empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotéticos a medida se recogen:
- En el Decreto 265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la concesión de la autorización sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotéticos a medida.
- En el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.
- En el Real Decreto 437/2002, 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
Tasas
Importe de la tasa: 626,30
El pago de la tasa se puede realizar:
- Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.
- Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.
Otras informaciones
La revalidación de la licencia otorgada por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitarias comporta la visita de inspección de las instalaciones de la ortopedia (sin previo aviso) a fin de comprobar in situ, entre otros aspectos, que se cumplen las condiciones establecidas en la licencia de funcionamiento de las instalaciones, se mantienen los equipos en unas condiciones adecuadas y se conserva toda la documentación en lo referente a las actividades de fabricación de productos sanitarios ortoprotéticos a medida. Asimismo, se comprobará la presencia y actuación profesional de la persona técnica responsable.
Presencialmente
Puntos de tramitación
- Oficina de Gestió Empresarial a Barcelona
- Oficina de Gestió Empresarial de Girona
- Oficina de Gestió Empresarial de les Terres de l'Ebre
- Oficina de Gestió Empresarial de Lleida
- Oficina de Gestió Empresarial de Tarragona
- OGE - Cambra Badalona
- OGE - Cambra Barcelona
- OGE - Cambra Berga
- OGE - Cambra Girona
- OGE - Cambra Granollers
- OGE - Cambra Igualada
- OGE - Cambra l'Hospitalet de Llobregat
- OGE - Cambra Manresa
- OGE - Cambra Mataró
- OGE - Cambra Reus
- OGE - Cambra Sabadell
- OGE - Cambra Sant Feliu de Llobregat
- OGE - Cambra Terrassa
- OGE - Cambra Tortosa
- OGE - Cambra Vic
- OGE - Cambra Vilafranca del Penedès
- OGE - Cambra Vilanova i la Geltrú
Sin perjuicio de lo que dispone el artículo 25 de la Ley 26/2010, del 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña, esta solicitud se tiene que presentar directamente, y de manera preferente, ante las oficinas de gestión empresarial (OGE). Para consultar la oficina más próxima se puede llamar al teléfono de información de la Generalitat de Catalunya 012 o visitar la web www.gencat.cat/canalempresa.
Se puede presentar en varios lugares:
- Departamento de Salud.
- También se puede presentar en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Solicitar i/o comunicar modificaciones posteriores y/o el cese de la actividad
Plazos
Las modificaciones estructurales (modificaciones por ampliación, reestructuración o redistribución de instalaciones autorizadas, por traslado de los locales, por ampliación de las líneas de fabricación, cambios en la subcontratación de la fabricación en empresas sin autorización sanitaria para fabricar ortoprótesis a medida o cambio de titularidad de la empresa fabricante) son objeto de autorización y se tienen que solicitar y autorizar antes de que se pongan en funcionamiento o sean efectivas.
Las modificaciones no estructurales (cambio de dirección de las instalacionres de la empresa por motivos administrativos, cambio de denominación de la empresa fabricante, cambio de dirección social, cambios en la subcontratación de la fabricación en empresas fabricantes autorizadas, cambio de la persona responsable técnica o cese de la actividad de fabricación de ortoprótesis a medida) son objeto de comunicación y se pueden llevar a cabo una vez presentada esta comunicación ante el órgano correspondiente.
Documentación
En caso de que se subcontrate la fabricación de productos con empresas fabricantes autorizadas, se debe adjuntar, para cada una de las empresas, la documentación siguiente:
- Una copia del contrato establecido entre las dos empresas debidamente actualizado y firmado por la persona responsable técnica de cada una de las empresas y donde se especifiquen las actividades y los productos objeto de la subcontratación.
En caso de que se subcontrate la fabricación de productos con empresas sin autorización sanitaria para fabricar ortoprótesis a medida se debe adjuntar la documentación siguiente:
- El plano detallado de las instalaciones que indique la superficie de cada zona y los equipos disponibles en cada una, expedido y firmado por el técnico o técnica competente. Se puede presentar en soporte digital (en formato PDF).
- Una lista de los equipos y aparatos de que se dispone.
- Una copia de los procedimientos normalizados de trabajo referentes a la elaboración y el control de los productos para los que se subcontrata la fabricación.
- Una copia del contrato establecido entre las dos empresas debidamente actualizado y firmado por la persona responsable técnica de la empresa fabricante y la persona representante legal de la empresa subcontratada, y donde se especifiquen las actividades y los productos objeto de la subcontratación.
- Documentación acreditativa que detalle de qué forma la empresa fabricante contratante comprueba que la actividad realizada en la empresa subcontratada se hace siguiendo las condiciones técnico-sanitarias exigidas con el fin de garantizar la calidad de las ortoprótesis a medida que se fabrican para su empresa
En caso de modificaciones por ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones autorizadas se debe adjuntar la documentación siguie
Trámites relacionados
Oficinas de la administración
Institut de Recerca de L'Energia de Catalunya (IREC)
Otros Jardins de Les Dones de Negre 1, 08930, Sant Adrià de Besòs
Consorci de Comerç, Artesania I Moda de Catalunya
Calle Provença 339, 08037, Barcelona
Grupo de Asisténcia Sanitária y Social (SAGESSA)
Avenida Dr. Josep Laporte 2, 43204, Reus
Consorci Per a la Normalització Lingüística (CPNL)
Calle Mallorca 272, 08037, Barcelona
Tel. 932723100
Consorci Hospitalari de Vic
Calle Francesc Pla, el Vigatà 1, 08500, Vic
Tel. 938891111
Fundación Privada Centro de Investigación en Salud Internacional de Barcelona (CRESIB)
Calle Rosselló 132, 08036, Barcelona
Tel. 932275706
Institut D'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
Calle Rosselló 149-153, 08036, Barcelona
Escola D'Administració Pública de Catalunya (EAPC)
Carrer Girona 20, 08010, Barcelona
Consorci del Parc Fluvial del Llobregat
Otros Torre de L'Amo de Viladomiu Nou s/n, 08680, Gironella
Tel. 938250689
Cataluña Radio
Avinguda Diagonal 614-616, 08021, Barcelona
Institut Català de Ciències del Clima (IC3)
Calle Doctor Trueta 203, 08005, Barcelona
Autoritat Territorial de la Mobilitat (ATM). Àrea de Girona
Plaza Pompeu Fabra 1, 17002, Girona
Tel. 902627781
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- Plazos
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- Requisitos
- Tasas
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- Presencialmente
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- Plazos
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- Otras informaciones
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