Evaluación de Protocolos de Investigación por el Comité Ético de Investigación Clínica Regional (CEIC-R)

Plazo indefinido

• Referencia

  
  29765

• ¿Qué es?

  
  
  

  Evaluación e informe sobre los aspectos éticos, metodológicos y legales de los protocolos de investigación en los que participan personas: ensayos clínicos con medicamentos, estudios de tipo observacional y otros estudios en los que los aspectos éticos sean relevantes, así como formación continuada a profesionales sanitarios en activo o en periodo de formación sobre aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación en Biomedicina.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  
  1. Solicitud, ver apartado Gestión en la columna derecha de esta ficha.
  2. Documentación requerida que figura en la solicitud.

  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten

• Presentación de solicitudes

  
  En el apartado “Gestión" de esta página se encuentran el formulario de solicitud y los impresos requeridos que podrá cumplimentar en línea y guardar en su equipo o imprimir.
  
  a) Por Internet (Ver cómo tramitar)
  
  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid.
  
  Tenga preparada toda la documentación que vaya a presentar, antes de acceder a gestión.
  En la solicitud, se posibilita la opción de recibir las notificaciones vía telemática, siempre y cuando el usuario esté dado de alta en el Sistema de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid, y a autorizar la consulta de determinados documentos, eximiéndole de la obligatoriedad de su presentación.
  
  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.
  
  b) Presencial
  
  Puede presentar su solicitud en cualquiera de las Oficinas de Asistencia en Materia de Registro de la Comunidad de Madrid, de la Administración General del estado, de otras Comunidades autónomas, de Ayuntamientos de la Comunidad de Madrid adheridos a la Red de Oficinas Integradas de Atención al Ciudadano, Oficinas de Correos y Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España en el extranjero.

• Información complementaria

  
  

  Se podrá consultar más información sobre la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) en el apartado Información relacionada, en la columna derecha de esta ficha.
  
  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:

  - Dirigiéndose al Comité Ético de Investigación Clínica Regional, en la C/ Espronceda, 24 4ª Planta. 28003 Madrid.
  
  - A través del teléfono: 91 370 28 24 / 18 / 19.
  
  - A través del correo electrónico comite.regional@salud.madrid.org.
  
  - Más información.

• Normativa aplicable

  
  

  * Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos, como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos (el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99).
  * Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  * Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
  * Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  * Ley 14/2007, de 3 de julio (BOE 4.07.07) de investigación biomédica.
  * Decreto 39/1994, de 14 de abril (BOCM de 16 de mayo), por el que se establecen las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos.
  * Resolución de 15 de enero de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 26, de 1 de febrero).

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Investigación, Docencia y Documentación

Plazos y efectos del silencio administrativo

• PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:

  +

  -

  Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.

  Efecto del silencio administrativo: estimatorio, excepto en determinados supuestos, entre los que se encuentran la resolución de los recursos administrativos.

  RECURSO DE ALZADA:

  +

  -

  Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

  RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:

  +

  -

  Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

  POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:

  +

  -

  Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.

  RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:

  +

  -

  Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Gestión

• TRAMITAR

• Acceso

Tasas (2)

Información relacionada

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)>
• Documentación a presentar.>