Certificación, Modificación y/o Autorización a Terceros para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia y servicios de farmacia

Plazo indefinido

• Referencia

  
  36170

• ¿Qué es?

  
  

  Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia deberán solicitar autorización de las instalaciones destinadas a laboratorio de formulación magistral con carácter previo al inicio de su actividad formuladora en los siguientes casos:

  - Cuando deseen elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales.
  - Cuando se produzca modificación, ampliación o reducción de las formas farmacéuticas ya autorizadas.
  - Por cambio de titularidad, traslado de oficina de farmacia o cuando se realice una modificación de estructura que afecte a la zona de laboratorio.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  

  1. Solicitud, Ver apartado Gestión en la columna derecha de esta ficha.

  A) Certificación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
  2. Justificante del pago de la tasa Modelo 030 (ver apartado Gestión).
  3. Plano de la zona destinada a la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales con memoria descriptiva e indicación de su superficie.
  4. Relación de utillaje de laboratorio y, en su caso, de las formas a elaborar.
  5. Relación de los procedimientos normalizados de trabajo.
  6. Modelos de registros.
  7. Modelo de etiquetado y modelo de hoja de información al paciente.
  8. Declaración jurada o promesa de contar con procedimientos adecuados para gestionar los residuos.

  B) Modificación de nivel de elaboración o de formas farmacéuticas
  2. Justificante del pago de la tasa Modelo 030 (ver apartado Gestión).
  3. Plano de la zona destinada a la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales con memoria descriptiva e indicación de su superficie.
  4. Relación de utillaje de laboratorio y, en su caso, de las formas farmacéuticas a elaborar.
  5. Relación de los procedimientos normalizados de trabajo.

  C) Autorización a terceros de fórmulas magistrales y preparados oficiniales
  2. Justificante del pago de la tasa Modelo 030 (ver apartado Gestión).
  3. Plano de la zona destinada a la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales con memoria descriptiva e indicación de su superficie.
  4. Manifestación de las actividades (formas farmacéuticas y/o control de fases).

  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten”.

• Presentación de solicitudes

  
  

  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
  (ver cómo tramitar)
  
  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid
  
  Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.
  
  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones
  
  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.
  
  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

• Información complementaria

  
  

  
  Si necesita ampliar esta información puede hacerlo:
  
  - Dirigiéndose al Servicio de Ordenación Farmacéutica, en la C/ Aduana, 29
  - O a través del teléfono: 91 426 90 50 y Fax: 91 426 92 36

• Normativa aplicable

  
  

  * Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  * Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro correspondiente (BOCM nº 167, de 16 de julio).
  * Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE nº 65, de 16 de marzo).
  * Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM 3 de diciembre; corrección de errores BOCM 17 de febrero de 1999).
  * Resolución de 18 de febrero de 2011, por la que se ordena la publicación de impreso normalizado del procedimiento de “Certificación, modificación y/o autorización a terceros para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales” (BOCM nº 64, de 17 de marzo)

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

Plazos y efectos del silencio administrativo

• PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:
  Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de

  tres meses

  .
  Efecto del silencio administrativo: destimatorio.
  
  RECURSO DE ALZADA:
  Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
  
  RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:
  Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
  
  POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:
  Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.
  
  RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:
  Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Gestión

• TRAMITAR

• Acceso

Tasas (2)