Modificación de la comunicación previa de la actividad de distribución de productos sanitarios

Tiene como finalidad comunicar a la autoridad sanitaria las modificaciones sustanciales respecto a la comunicación previa al inicio de la actividad de distribución de productos sanitarios.

Requisitos

Obligaciones de distribuidores

Los distribuidores de productos sanitarios tienen las siguientes obligaciones:

1. El cumplimiento continuado de las condiciones y requisitos técnicos que establezcan las normativas específicas vigentes en cada momento.
2. Colocar en lugar visible a los clientes el certificado acreditativo de la inscripción del establecimiento en el Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja.
3. Mantener a disposición de las autoridades sanitarias al menos durante cinco años la siguiente documentación relativa a la distribución y que deberá contener, al menos, los siguientes datos: nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, proveedor, fecha de envío o suministro e identificación del cliente.

Documentación

• Solicitud

De la siguiente documentación, deberá aportar exclusivamente la que se vea afectada por la modificación respecto a la comunciación inicial.

• Original y copia del documento acreditativo de la personalidad del solicitante en el caso de que se trate de una persona jurídica así como de la representación que ostente. La identidad se acreditará mediante CIF junto a la escritura de constitución o, en su caso, de adaptación de estatutos y modificación del objeto social, de haberse producido este, así como el documento de bastantero de apoderamiento.
• Documentación acreditativa de la titularidad del local o contrato de alquiler. Original y copia.
• Licencia de Actividad Municipal o Licencia Ambiental. Original y copia
• Planos de situación y distribución a escala del local, con las distintas zonas de trabajo y equipos existentes en cada una de ellas.
• Proyecto del sistema de archivo documental.
• Descripción del sistema de vigilancia y retirada del mercado de los productos no conformes.
• Memoria explicativa de la actividad o actividades a realizar especificando:

• Estructura organizativa
• Los procedimientos normalizados de trabajo

• Carta de nombramiento del Responsable Técnico y sus responsabilidades según modelos normalizados.(se adjunta como anexo I).
• Fotocopia compulsada de la documentación acreditativa de que el Responsable Técnico posee la cualificación a la que se refiere el artículo 17 del RD 414/96. Serán en cualquier caso, titulaciones universitarias o ciclos formativos relacionados con ciencias de la salud, la tecnología o la naturaleza de los productos sanitarios.
• Declaración jurada en la que se haga constar que no se incurre en ninguna de las incompatibilidades que figuran en el artículo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
• Relación de productos que, en principio, va a distribuir (tipo, clase...).
• Fotocopia de la documentación acreditativa de la cualificación necesaria que establece el artículo 27 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
• Copia de la autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo como importador de productos sanitarios, si importa desde países terceros.
• Contarán con un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:

1. Nombre comercial del producto.
2. Modelo.
3. Número de lote o número de serie.
4. Fecha de envío o suministro.
5. Identificación del cliente.

Se hará referencia como mínimo a los siguientes PNT?S:

1. Petición y recepción de productos.

• Acreditar a los proveedores antes de iniciar la relación (constancia documental: fotocopia de licencia de fabricación, importador, documentación de los productos ).
• Modo de realizar los pedidos (responsable, documentación, registros..).
• Especificaciones para controlar la conformidad del envío, criterios de aceptación y rechazo, proceder según los casos, registros documentales.

2.Almacenamiento.

• Criterios para la definición de zonas para productos conformes (influencias ambientales, riesgos toxicológicos, biocontaminación, daño mecánico y estabilidad del producto).
• Registros documentales y verificación de zonas con condiciones ambientales reguladas.
• Criterios para la adecuada rotación de productos.

3.Expedición de productos.

• Registros documentales.
• Condiciones del transporte.
• Contratos si se hace por medios externos.

4.Gestión de productos no conformes.

• Causa y punto donde se origina la no conformidad / proceder en cada caso.
• Sistema de retirada del mercado.
• Destino final de productos.
• Registros documentales.

5. Gestión de incidencias y quejas.

6. Plan de limpieza y mantenimiento.

Modelo de solicitud ( 112 Kb)

Solicitud de cambio de medio de notificación ( 63 Kb)

Cómo tramitarlo

La presentación de solicitudes se podrá realizar de dos formas:

De forma electrónica desde el botón Tramitar

De forma presencial a través de:

• La Oficina de Registro del órgano competente
• Oficinas de registro

Si desea información sobre otros lugares de presentación de solicitudes, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Ciudadano

Téngase en cuenta que el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, las personas jurídicas: ver sujetos obligados

Plazos

• Plazo de presentación de solicitudes

  Procedimiento no sujeto a plazo específico.
  

• Otros plazos

  Se deben comunicar las variaciones sustanciales de las comunicaciones iniciales.

Más información

• Normativa:

  Decreto 66/2005, de 4 de noviembre, Por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización y registro de licencias para la fabricación de productos sanitarios a medida y de las licencias para la distribución de productos sanitarios y se crea el registro oficial de establecimientos de productos sanitarios autorizados en la Comunidad Autónoma de La Rioja.

• Sentido de silencio (silencio administrativo):

  No tiene

• Recurso que procede:

  Alzada

• Observaciones:

  La validez de la comunicación estará condicionada al mantenimiento de los requisitos que sirvieron de base para su otorgamiento. Por tal motivo, quedarán sin efecto si se alteran de modo sustancial las condiciones originales que fundamentaron su otorgamiento. Todo ello sin perjuicio de la iniciación, en su caso, del correspondiente procedimiento sancionador.

  A efectos de lo establecido en el párrafo anterior se considerarán modificaciones sustanciales que deben ser comunicadas nuevamente las siguientes:

  • Cambio de la titularidad.
  • Cambio del responsable técnico.
  • Traslado de las instalaciones.
  • Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones.
  • Modificación o puesta en marcha de nuevas líneas de distribución.

Notificaciones

La regulación sobre las notificaciones está contenida en los artículos 40 a 45 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del Procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas.

Téngase en cuenta que para acceder a la notificación electrónica será necesario disponer de un DNI electrónico o disponer de uno de los certificados reconocidos por el Gobierno de la Rioja. Información sobre firma electrónica.

Organismo

• Consejería competente: Consejería de Salud
• Órgano competente: Dirección General de Humanización, Prestaciones y Farmacia
• Unidad tramitadora: Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos
• Cargo que resuelve: Directora General de Prestaciones y Farmacia

Contacto

Ponemos a su disposición la relación de contactos asociados a esta gestión.

Servicio competente

• Beatriz Barrio Garcia

Asistencia técnica