Informe y autorización de estudios posautorización de medicamentos de uso humano (código 2095)

Información Básica

Requisitos

Documentación

Presentación Solicitudes

Tasas

Resolución, Recursos y Normativa

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012 y 968 362 000

Objeto

Evaluar los estudios posautorización de medicamentos de uso humano y, de acuerdo con ello, autorizar o no su realización en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

Destinatarios

Ciudadanía, Empresas y otras Entidades y Administración.

Promotores de los estudios posautorización.

Tramitación inmediata

Periodicidad

Continuo

Plazo de Presentación

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCION GENERAL PLANIFICACIÓN,INVESTIGACIÓN,FARMACIA.Y ATENCIÓN CIUDADANO (A14013902)

Requisitos de solicitud o iniciación

Los estudios deben tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos, a su vez, se prohibe la planificación, realización o financiación de estudios posautorización con la finalidad de promover la prescripción de medicamentos.

Solicitud de estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo (EPA-SP)

Estudio
(Obligatorio / Original)
- Documento de responsabilidades delegadas (si procede) - Resolución de la AEMPS sobre clasificación del estudio - Formulario-resumen del protocolo - Protocolo completo, incluidos los anexos (versión) - Cuaderno de recogida de datos - Compromiso del investigador coordinador - Dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) - Ficha técnica del medicamento - Hoja de información a los sujetos (versión) - Formulario de consentimiento informado (versión) - Memoria económica - Listado de centros donde se pretende realizar el estudio (desglosado por Comunidades Autónomas) - Listado de investigadores participantes en Murcia - Compromiso del/de nuevo/s investigador/es (si procede)
Certificado
(Obligatorio / Original)
T813: Tasa por evaluación e informe en procedimientos de autorización de estudios post-autorización observacionales con medicamentos: a) Por cada autorización de estudios post-autorización observacionales con medicamentos; b) Por evaluación e informe en procedimientos de autorización de modificaciones relevantes y ampliación del número de centros participantes en estudios post-autorización observacionales con medicamentos. Las comunicaciones no requieren abono de tasa.
Justificante del pago de la tasa
(No obligatorio / No original)
T813: Tasa por evaluación e informe en procedimientos de autorización de estudios post-autorización observacionales con medicamentos.a) Por cada autorizaciónde estudios post-autorización observacionales con medicamentos: 566,61 eurosb) Por evaluación e informe en procedimientos de autorización de modificaciones relevantes y ampliación del número de centros participantes en estudios post-autorización observacionales con medicamentos: 463,59 eurosLas comunicaciones no requieren abono de tasa.

Modelos e información para solicitudes

Para tramitación electrónica Una vez relleno, se ha de firmar para adjuntar a la solicitud

Solicitar Electrónicamente.

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital...

Información adicional para trámites

Ayuda a la presentación electrónica

Solicitud de estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo (EPA-SP)
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Actos de trámite en un expediente ya iniciado
Este formulario ha de ser usado para realizar cualquier trámite administrativo posterior a la solicitud de inicio, como por ejemplo, subsanar, realizar alegaciones, presentar una justificación, aportar documentación adicional porque por volumen no ha sido posible aportarla en una sola solicitud, etc. En el desplegable del formulario podrá ver la relación completa de trámites.
Tenga en cuenta que necesariamente habrá de hacer referencia al número de expediente de la solicitud inicial o al número de registro de entrada de la misma, así como al procedimiento administrativo a que se refiera el trámite.
El sistema le pedirá únicamente la identificación electrónica; no es necesaria la firma electrónica del documento.
Desistimiento o renuncia en un expediente ya iniciado
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Consulta del estado de un expediente
Permite consultar el estado de su expediente ya iniciado.

Solicitar Presencialmente

Cumplimentación manual
La solicitud deberá cumplimentarla para presentarla en los lugares indicados más abajo. Téngase en consideración que, están obligados a relacionarse a través de medios electrónicos para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo: las personas jurídicas, entidades sin personalidad jurídica, profesionales colegiados, empleados públicos, representantes de sujetos obligados y quienes se determine reglamentariamente (artículo 14.2 de la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas).

T813. Tasa evaluacion e informes post-autoriz. observ.medicamentos

H00001 - Por cada autorización de estudio post-autorizaciòn

Realizar simulación del cálculo
T813. Tasa evaluacion e informes post-autoriz. observ.medicamentos

H00001 - Por cada autorización de estudio post-autorizaciòn

Realizar simulación del cálculo

Obtener Carta de Pago (Autoliquidación)

Abonar el importe de la tasa con tarjeta de crédito o débito

Resolución

Forma de inicio: Por el interesado

Autoridad que resuelve: DIRECTOR/A GENERAL PLANIF.INVES.,FARMACIA Y A.C.

Plazo de resolución: 90 Día/s natural/es

Efectos del silencio. Por el interesado: Positivo

Recursos

Recursos que proceden ante la Administración Regional
Tipo de recurso	Ante quién va dirigido
Alzada	CONSEJERO/A SALUD
Recursos que proceden ante la Administración Justicia
Tipo de recurso	Ante quién va dirigido
Contencioso-Administrativo	Jurisdicción Contencioso-Administrativa de Murcia

Información adicional sobre recursos

Plazo de interposición de los recursos:Si alzada, un mes.Si contencioso administrativo, dos meses.En ambos casos contados desde el día siguiente a la notificación de la Resolución.