Solicitud de licencia sanitaria de entidades fabricantes de productos sanitarios a medida (código 1675)

Información Básica

Requisitos

Documentación

Presentación Solicitudes

Tasas

Resolución, Recursos y Normativa

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012 y 968 362 000

Objeto

Autorizar a las entidades fabricantes de productos sanitarios a medida (productos ortopédicos, prótesis dental, prótesis ocular...) antes del inicio de su actividad, así como, cualquier cambio de las condiciones en las que se concedió la licencia (traslado de instalaciones, cambio de titularidad, ampliación de actividades, cambio del técnico responsable, bajas o cese de actividad ) y la renovación cada 5 años de la licencia sanitaria concedida.

Los fabricantes de productos sanitarios a medida deberán disponer de una licencia sanitaria previa de funcionamiento y ésta se deberá renovar cada 5 años desde su concesión.

Destinatarios

Ciudadanía y Empresas y otras Entidades.

Fabricantes de productos sanitarios a medida establecidos en la Región de Murcia.

Tramitación inmediata

Periodicidad

Continuo

Plazo de Presentación

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCION GENERAL PLANIFICACIÓN,INVESTIGACIÓN,FARMACIA.Y ATENCIÓN CIUDADANO (A14013902)

Requisitos de solicitud o iniciación

Contar con instalaciones y medios materiales que reúnan los requisitos técnico-sanitarios y las condiciones higiénico-sanitarias adecuadas para las actividades solicitadas cumpliendo con lo descrito en la normativa vigente.

Contar con medios personales y documentales adecuados a los productos a fabricar.

Contar con responsable técnico de titulación adecuada según productos a fabricar y con una persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia de productos sanitarios, así como, con los sistemas y procedimientos adecuados de retirada de productos del mercado.

Requisitos posteriores

Renovación de la licencia cada cinco años

Solicitud de fabricación de productos sanitarios a medida

Declaración
(No obligatorio / No original)
En caso de REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA: declaración firmada de que no se han modificado las condiciones iniciales en las que se concedió la autorización inicial (Modelo Anexo III) (en caso de cambios deberá aportar también la documentación correspondiente).
Relación
(No obligatorio / Original)
Relación de los productos que van a fabricar. Tipos y clasificaciones de los mismos (Modelo anexo II). En caso de comunicación de modificación de productos a fabricar (modelo anexo IV) para empresas ya autorizadas.
Plano
(No obligatorio / Original)
Plano de situación y plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento. Y una memoria descriptiva del plano y de las operaciones realizadas en cada zona o en cada instalación
Comunicación
(No obligatorio / No original)
Indicar la persona que actuará como interlocutor con las autoridades competentes en caso de cualquier incidente relacionado con el producto.
Memoria
(No obligatorio / No original)
- Memoria descriptiva de la organización de la empresa y a los procedimientos de trabajo que incluirá como mínimo: Organigrama; Responsabilidades de los directivos. Relaciones y dependencias; Procedimientos normalizados de fabricación y control; Sistema de distribución de productos; Proyecto del Sistema de archivo documental para cada lote, serie o producto que fabriquen y/o agrupen definiendo su contenido; Proyecto de sistema de tratamiento de incidentes y/o quejas y de adopción de medidas correctivas y preventivas sobre productos en el mercado.
Contrato
(No obligatorio / No original)
En caso de ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS: copia de los contratos donde figure la relación de productos, las instalaciones y los medios disponibles de la empresa para la fabricación y control de dichos productos.
Certificaciones académicas / Certificado de titulaciones académicas expedidas por Comunidades Autónomas distintas de la de Murcia
(No obligatorio / No original)
Titulación universitaria y otros títulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate.
Escritura pública
(Obligatorio / No original)
Si es una sociedad escritura de constitución de la sociedad y CIF de la misma
Acreditacion de disponibilidad
(No obligatorio / No original)
Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento).
Certificado de Colegiación
(No obligatorio / Original)
Certificado de colegiación del técnico responsable (en caso de profesiones colegiadas).
Acreditación
(No obligatorio / No original)
CAMBIO DE TITULARIDAD O DE DOMICILIO SOCIAL: Documentación que acredite el cambio solicitado
Justificante del pago de la tasa
(Obligatorio / No original)
- Autorización inicial: T812 Código H00001. - Revalidación de licencia: T812 Código H00004 .- Cambio de titularidad, Cambio de domicilio social, Ampliación del tipo de productos a fabricar, cese de la fabricación de tipo de productos, cambio del técnico responsable: T812 Código H00003 .- Cambio de domicilio de fabricación: T812 Código H00002.
Licencia municipal de apertura
(No obligatorio / No original)
Licencia de Apertura de establecimientos presentada en el Ayuntamiento correspondiente o copia de la solicitud junto con el pago de tasas.
Designación del responsable
(No obligatorio / No original)
Designación del Responsable Técnico. (Modelo Anexo I). En esta designación también constara la declaración del responsable técnico indicando, en su caso, de que otras empresas es técnico responsable o en que otras empresas presta servicios y la distribución del tiempo de dedicación.En el caso que el técnico propuesto fuera médico, odontólogo o veterinario también se incluirá una declaración del mismo indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
En caso de CAMBIO DEL RESPONSABLE TECNICO: deberá presentar su designación (Modelo Anexo I). En esta designación también constara la declaración del responsable técnico indicando, en su caso, de que otras empresas es técnico responsable o en que otras empresas presta servicios y la distribución del tiempo de dedicación .En el caso que el técnico propuesto fuera médico, odontólogo o veterinario también se incluirá una declaración del mismo indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión. También se presentará titulación que le otorga cualificación adecuada según los productos a fabricar, y certificado de colegiación.

Consulta de Datos de Identidad (*)
Certificados de Títulos Universitarios (*)
Certificados de Títulos No Universitarios (*)

(*) No está obligado a presentar los certificados indicados en este apartado al encontrarse en poder de la Administración. EN CASO DE OPOSICIÓN EXPRESA, ESTARÁ OBLIGADO A APORTAR LOS DATOS/DOCUMENTOS RELATIVOS AL PROCEDIMIENTO JUNTO A LA SOLICITUD (art. 28 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas)

Modelos e información para solicitudes

Para tramitación electrónica Una vez relleno, se ha de firmar para adjuntar a la solicitud

Solicitar Electrónicamente.

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital...

Información adicional para trámites

Ayuda a la presentación electrónica

Solicitud de fabricación de productos sanitarios a medida
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Actos de trámite en un expediente ya iniciado
Este formulario ha de ser usado para realizar cualquier trámite administrativo posterior a la solicitud de inicio, como por ejemplo, subsanar, realizar alegaciones, presentar una justificación, aportar documentación adicional porque por volumen no ha sido posible aportarla en una sola solicitud, etc. En el desplegable del formulario podrá ver la relación completa de trámites.
Tenga en cuenta que necesariamente habrá de hacer referencia al número de expediente de la solicitud inicial o al número de registro de entrada de la misma, así como al procedimiento administrativo a que se refiera el trámite.
El sistema le pedirá únicamente la identificación electrónica; no es necesaria la firma electrónica del documento.
Desistimiento o renuncia en un expediente ya iniciado
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Consulta del estado de un expediente
Permite consultar el estado de su expediente ya iniciado.

Solicitar Presencialmente

Cumplimentación manual
La solicitud deberá cumplimentarla para presentarla en los lugares indicados más abajo. Téngase en consideración que, están obligados a relacionarse a través de medios electrónicos para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo: las personas jurídicas, entidades sin personalidad jurídica, profesionales colegiados, empleados públicos, representantes de sujetos obligados y quienes se determine reglamentariamente (artículo 14.2 de la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas).

T812. Tasa por ortorgamiento de licencia fabric.prodtos.sanitarios

H00001 - Licencia previa fabricación productos sanitarios a medida

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T812. Tasa por ortorgamiento de licencia fabric.prodtos.sanitarios

H00002 - Modificacion licencia productos sanitarios refr. emplazamien

Realizar simulación del cálculo
T812. Tasa por ortorgamiento de licencia fabric.prodtos.sanitarios

H00003 - Modificacion licencia fabricantes productos sanitarios

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T812. Tasa por ortorgamiento de licencia fabric.prodtos.sanitarios

H00004 - Revalidación licencia establecimientos productos sanitarios

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Obtener Carta de Pago (Autoliquidación)

Abonar el importe de la tasa con tarjeta de crédito o débito

Resolución

Forma de inicio: Por el interesado

Autoridad que resuelve: DIRECTOR/A GENERAL PLANIF.INVES.,FARMACIA Y A.C.

Plazo de resolución: 3 Mes/es

Efectos del silencio. Por el interesado: Negativo / De oficio: Negativo

Recursos

Recursos que proceden ante la Administración Regional
Tipo de recurso	Ante quién va dirigido
Alzada	CONSEJERO/A SALUD
Recursos que proceden ante la Administración Justicia
Tipo de recurso	Ante quién va dirigido
Contencioso-Administrativo	Jurisdicción Contencioso-Administrativa de Murcia