Comunicación de comercialización de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"

Plazo indefinido ckFechas

• ¿Qué es?

  
  En el momento en que se haga efectiva la primera comercialización (o cualquier cambio posterior) de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que ostenten el marcado CE, se deberá presentar comunicación:

  a) Por todo fabricante establecido en España que comercialice productos en su propio nombre, o
  b) Por el representante autorizado establecido en España si el fabricante está fuera de la Unión Europea.

• ¿Quién puede?

  
  Los fabricantes establecidos en España que comercialicen productos sanitarios para diagnóstico in vitro en su propio nombre o el representante autorizado establecido en España si el fabricante está fuera de la Unión Europea.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  

  - Solicitud (por duplicado) que encontrará en el apartado gestión en la columna derecha de esta ficha.

  Para cumplimentar los apartados "Sistema de nomenclatura utilizado" puede utilizar en la dirección htpp://www.edma-ivd.be.
  Si la presentación de solicitudes se realiza vía registro telemático, se pueden anexar a la solicitud copias digitalizadas de los documentos requeridos, cuya fidelidad con el original se garantizará mediante la utilización de firma electrónica avanzada. Con carácter excepcional, se podrá requerir al particular la exhibición del documento o de la información original. La aportación de tales copias implica la autorización a la Administración para que acceda y trate la información personal contenida en tales documentos, acuerdo con el artículo 35.2 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos.

• Tramitación

  
  

  La comunicación se trasladará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su registro.

• Presentación de solicitudes

  
  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
  (ver cómo tramitar)

  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid

  Dentro del apartado ?Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los ?impresos? que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.

  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse ?internet?, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones

  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.
  

• Información complementaria

  
  
  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:

  - Dirigiéndose al Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003. Madrid.

  - A través de los teléfonos: 91 370 28 08.

  - Correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org

  - O a través del siguiente enlace: Más información

• Normativa aplicable

  
  

  * Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE nº 235, de 30 de septiembre).

  * Resolución de 15 de enero de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 26, de 1 de febrero)

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación

Gestión

• Internet
• Impresos

Solicitud

Gestión

• Internet
• Impresos

Solicitud