Certificado de Buenas Prácticas de Distribución de principios activos y de medicamentos de uso humano

Plazo indefinido

• Referencia

  
  76952

• ¿Qué es?

  
  
  Certificación de que las entidades de distribución y los laboratorios titulares de comercialización (TAC) cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano. También aplica a la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de los almacenes e importadores de principios activos de medicamentos de uso humano.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  
  1. Solicitud. Ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha, según el tipo de certificación.
  2. Documentación requerida que figura en la solicitud.
  3. Justificante del abono del importe de la tasa correspondiente (modelo 030) (ver apartado Gestión, en la columna de la derecha de esta ficha).
  
  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten”.

• Presentación de solicitudes

  
  
  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet. (ver cómo tramitar).

  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid.

  Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.

  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones.

  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

• Información complementaria

  
  

  
  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
  
  - Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la Calle Espronceda, 24, 4ª planta. 28003 Madrid.
  - A través de los teléfonos: 91 370 28 21 / 12 / 10.
  
  Vigencia
  
  - El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano se debe renovar en función de la validez otorgada, solicitándose con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de finalización de su vigencia
  
  - El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de principios activos para medicamentos de uso humano tiene una validez de 3 años. Se deberá solicitar la renovación con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de finalización de su vigencia.

• Normativa aplicable

  
  

  * Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación de los modelos de impresos correspondientes al procedimiento de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de principios activos y de medicamentos de uso humano (BOCM nº 311, de 27 de diciembre)
  * Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 177, de 25 de julio)
  * Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BOE nº 251, de 19 de octubre)
  * Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. (BOE nº 165, de 8 de julio)
  * Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (DOUE de 21 de marzo)
  * Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DOUE de 23 de noviembre)
  

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

Plazos y efectos del silencio administrativo

• PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:

  +

  -

  Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.

  Efecto del silencio administrativo: estimatorio, excepto en determinados supuestos, entre los que se encuentran la resolución de los recursos administrativos.

  RECURSO DE ALZADA:

  +

  -

  Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

  RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:

  +

  -

  Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

  POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:

  +

  -

  Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.

  RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:

  +

  -

  Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Gestión

• TRAMITAR

• Acceso

Tasas (1)