Solicitud de autorización de estudios de farmacología clínica
Actualizado el 6 de marzo de 2025
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Objetivo
Este trámite permite a los patrocinadores solicitar la autorización de estudios de farmacología clínica ante la ANMAT.
¿Quién puede solicitarlo?
Patrocinadores que deseen presentar ante ANMAT la autorización de un estudio de farmacología clínica.
Requisitos principales
- Contar con un usuario registrado en la plataforma digital ECLIN.
- Cumplir con los requisitos de la Disposición 6677/10.
- Presentar la documentación completa y en formato PDF.
- Abonar el arancel correspondiente.
Duración del trámite
No especificado
Resumen
Este instructivo está dirigido a los patrocinadores que desean solicitar la autorización de un estudio de farmacología clínica ante la ANMAT, conforme a la Disposición 6677/10.
¿Qué necesito?
Para iniciar el trámite, deberás contar con la siguiente documentación:
- Dictamen del Comité de Ética en Investigación.
- Modelos de Consentimiento Informado.
- Declaración jurada de realización del estudio en países de Alta Vigilancia.
- Disposición aprobatoria del estudio previo (si aplica).
- Memorándum de la Reunión Circular 001 (si aplica).
- Composición del Consejo Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD), si corresponde.
- Copia de la etiqueta del producto en investigación en español.
- Tabla resumen con los ensayos in vitro e in vivo realizados.
- Declaración jurada original del cumplimiento de la Buena Práctica de Fabricación del producto en investigación.
- Comprobante de Pago de Arancel.
- Constancia legalizada de la delegación de funciones al representante del patrocinador en el país, si aplica.
- Monografía del producto en investigación actualizada.
- Protocolo del estudio.
- Declaración jurada del director técnico (para importación de psicofármacos).
¿Cómo hago?
- Inicia el expediente de autorización de estudios de farmacología clínica a través de la plataforma digital ECLIN (EFCA 1). Debes tener un usuario registrado.
- Completa todos los campos del formulario EFCA1 con la información solicitada. Algunos campos tienen opciones preestablecidas, otros son de texto libre. El formulario consta de cuatro secciones: Datos Iniciales, Patología /Consentimientos, Documentación e Importación/ Exportación. Se sugiere incluir el código del estudio junto al título del protocolo.
- Adjunta la documentación en formato PDF en todos los campos donde aplique.
- Completa el formulario de solicitud de autorización del investigador y centro de investigación (EFCA2). Dentro de los 30 días de aceptada la documentación para la evaluación del estudio, deberás presentar copia autenticada del dictamen del Comité de Ética en Investigación.
¿Cuál es el costo?
Consultá el costo del trámite en la tabla de aranceles de ANMAT.
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