Solicitud de alta y de baja/alta de centro o investigador principal

Resumen

Este instructivo está dirigido a los patrocinadores de estudios clínicos que desean solicitar el alta o la baja/alta de centros o investigadores principales ante el Departamento de Ensayos Clínicos de la ANMAT.

Lo que necesitas

Trámite de ALTA de centros e investigador principal:

Jurisdicciones con Organismo Central de Acreditación:

• Datos del investigador.
• Datos del centro de investigación (con localidad).
• Datos del CEI (con localidad).
• Acreditación vigente del CEI.
• Dictamen del CEI aprobando al investigador y el protocolo.
• Disposición de aprobación del estudio y carta compromiso (si corresponde).

Jurisdicciones sin Organismo Central de Acreditación:

• Currículum vitae resumido, firmado y fechado por el investigador.
• Copias autenticadas del título profesional.
• Matrícula profesional en la jurisdicción.
• Constancias de capacitación y/o experiencia en investigación clínica.
• Copia autenticada del título de especialista o certificado de residencia.
• Nota original de compromiso a cumplir con el protocolo, la Declaración de Helsinki y el Régimen de BPC-EFC de ANMAT.
• Aprobación del estudio por un Comité de Ética en Investigación (CEI).
• Lista fechada de miembros de cada CEI.
• Autorización del estudio por la máxima autoridad de la institución sede.
• Autorización para la revisión del estudio por un CEI externo, si corresponde.
• Acreditación vigente del CEI.
• Habilitación sanitaria vigente del centro de investigación.
• Consentimiento informado específico para el centro, si corresponde.
• Disposición de aprobación del estudio y carta compromiso (si corresponde).

Trámite de baja/alta de centros o investigador principal:

• Cambio del investigador principal:
  • Dictamen de aprobación del CEI de baja/alta del investigador principal.
  • Nota especificando el trámite y los motivos.
  • Documentación del nuevo investigador (CV, capacitaciones, CUIL, título profesional, título de especialista, matrícula vigente).
  • Nota original de compromiso a cumplir con el protocolo, la Declaración de Helsinki y el Régimen de BPC-EFC de ANMAT.
• Cambio de centro de investigación con el mismo investigador:
  • Dictamen de aprobación del CEI de baja/alta del centro de investigación.
  • Nota especificando el trámite y los motivos.
  • Datos del nuevo centro con la habilitación sanitaria vigente y convenios de internación y emergencias (si corresponde).

Consideraciones sobre plazos y observaciones:

Si surgen observaciones durante la evaluación, se realizará un corte de plazos para que el patrocinador responda. Es recomendable presentar un documento de respuesta general en formato PDF y adjuntar la documentación actualizada en los sectores específicos de la plataforma ECLIN.

Cómo hago

1. Para estudios en la plataforma ECLIN, la solicitud se realiza en dicha plataforma, seleccionando la opción “añadir EFCA”, ventana denominada EFCA 2. Si se trata de una baja/alta se debe enviar un correo electrónico a la dirección [email protected] adjuntando el formulario EFCA 2 completo en formato Word. En el asunto del correo deben incluir los siguientes datos: número de expediente por el que tramita la solicitud, tipo detrámite, patrocinador (por ejemplo: EX 1-0047-0002-XXXXXX-XX-X - BAJA ALTA DE CENTRO O IP – nombre del patrocinador).
2. Para estudios autorizados antes de ECLIN, la solicitud deberá ser presentada en el Sistema de Gestión Documental Electrónico, vía TAD con la caratula correspondiente-(Código Trámite: ANMA00160 - Incorporación Centros - Estudios Investigación en Farmacología Clínica Descripción: Alta de centros para estudios de investigación de farmacología clínica.). Luego de generar el expediente por TAD se debe enviar un correo electrónico a la dirección [email protected] adjuntando el formulario EFCA 2 completo en formato Word. En el asunto del correo deben incluir los siguientes datos: número de expediente por el que tramita la solicitud, tipo detrámite, patrocinador (por ejemplo: EX – AÑO – xxxxxxxx – APN- DERM# ANMAT – ALTA DE EFCA 2 – nombre del patrocinador).