Solicitud de actualización de monografía del producto en investigación
Información Rápida
Objetivo
Este trámite permite a los patrocinadores de estudios clínicos presentar a la ANMAT la actualización de la monografía de un producto en investigación, siempre que corresponda a estudios de farmacología clínica aprobados bajo la Disposición 6677/10.
¿Quién puede solicitarlo?
Patrocinadores de estudios clínicos que necesiten actualizar la monografía de un producto en investigación.
Requisitos principales
- La información de fecha y versión del documento debe coincidir con el documento en PDF.
Plazos
No especificado
Duración del trámite
No especificado
Información adicional
Si el trámite se realiza por TAD, se debe enviar un correo electrónico a [email protected] adjuntando el formulario EFCA 4 completo en Word. En el asunto del correo, incluir: número de expediente, tipo de trámite y patrocinador (ej: EX – AÑO –xxxxxxxx – APN- DERM# ANMAT – EFCA4 – nombre del patrocinador).
Resumen
Este trámite permite a los patrocinadores de estudios clínicos presentar ante la ANMAT la actualización de la monografía de un producto en investigación, siempre que corresponda a estudios de farmacología clínica aprobados bajo la Disposición 6677/10.
¿Qué necesito?
- Monografía del producto en investigación actualizada (versión final).
- Resumen de los cambios realizados respecto a la última versión enviada.
- Último formulario EFCA 4 presentado.
- Disposición Autorizante.
- Recibo de pago del trámite.
- Formulario EFCA 4 completo.
- La información de fecha y versión del documento debe coincidir con el documento en PDF.
¿Cómo hago?
- Si el estudio de farmacología clínica fue autorizado en la plataforma ECLIN, la solicitud debe ser presentada en dicha plataforma, ventana denominada EFCA 4.
- Si el estudio fue autorizado antes de la plataforma ECLIN, la solicitud debe ser presentada a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD), con la carátula: Código Trámite: ANMA00202 - Actual. Monografía Prod. en Investigación-Estudios Farmacología Clínica.
- Si hay estudios aprobados antes y después de la implementación de ECLIN, la solicitud debe ser presentada por TAD (Código Trámite: ANMA00202) para evitar duplicaciones.
Toda vez que el trámite se presente por TAD, se debe enviar un correo electrónico a la dirección [email protected] adjuntando el formulario EFCA 4 completo en Word. En el asunto del correo deben incluir los siguientes datos: número de expediente por el que tramita la solicitud, tipo de trámite, patrocinador (por ejemplo: EX – AÑO –xxxxxxxx – APN- DERM# ANMAT – EFCA4 – nombre del patrocinador).
