Solicitar nuevas versiones de certificados inscriptos en REM emitidos por GDE
Información Rápida
Objetivo
Obtener una nueva versión de un certificado ya registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) cuando fue emitido a través del sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).
¿Quién puede solicitarlo?
El director técnico o codirector técnico y el representante legal de la empresa titular del registro de la especialidad medicinal.
Requisitos principales
- Contar con un certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) emitido por GDE.
- Necesitar una nueva versión del certificado debido a modificaciones o actualizaciones.
Duración del trámite
Variable, depende de la gestión interna de ANMAT.
Resumen
Este trámite permite solicitar una nueva versión de un certificado ya inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) cuando el certificado original fue emitido a través del sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).
Quién puede usar este servicio:
El trámite debe ser realizado por el director técnico o codirector técnico y el representante legal de la empresa.
Lo que necesitas
Documentos requeridos:
- Nota de solicitud de la nueva versión, firmada por el director técnico o codirector técnico y el representante legal.
- Última versión del certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
- Disposición o Informe de modificaciones post registro de productos.
Costes:
- Este trámite es gratuito.
Cómo hacerlo
Paso a paso del proceso:
- Preparar la documentación requerida.
- Presentar la documentación en la mesa de entrada de la sede central de ANMAT (Avenida de Mayo 869, CABA) o enviarla por correo electrónico a [email protected]
Información importante:
- Este trámite se realiza por expediente a través del sistema de gestión documental electrónica (GDE), bajo el código ANMA00146 - Notificaciones y declaraciones de especialidades medicinales.
- Este trámite no incluye la solicitud de nuevas versiones de certificados emitidos por el sistema de gestión electrónica.
Ayuda
Contacto:
- Para consultas, puedes enviar un correo electrónico a [email protected]
