Solicitar la Autorización de Probióticos y Prebióticos en Alimentos
Información Rápida
Objetivo
Gestionar la solicitud de autorización de probióticos, prebióticos y alimentos que los contengan ante la Comisión Evaluadora, para su presentación ante la Autoridad Sanitaria Competente, en el marco de la inscripción o modificación del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA).
¿Quién puede solicitarlo?
Personas físicas y jurídicas que necesiten gestionar la autorización de probióticos, prebióticos o alimentos que los contengan.
Requisitos principales
- Cumplir con los requisitos normativos establecidos en los artículos 1389 y 1390 del Código Alimentario Argentino.
- Presentar la documentación requerida de manera completa y correcta.
Plazos
El silencio administrativo positivo se configura a los 30 días hábiles después de haber acreditado el cumplimiento de las condiciones para la autorización.
Duración del trámite
No especificado
Información adicional
Para mayor información y consultas, contactarse al correo [email protected]
Resumen
Este trámite permite a personas físicas y jurídicas solicitar la autorización de probióticos, prebióticos y alimentos que los contengan ante la Comisión Evaluadora, para su presentación ante la Autoridad Sanitaria Competente. Esto se realiza en el marco de la inscripción o modificación del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA).
La Comisión Evaluadora de Pre y Probióticos, creada por la Disposición ANMAT N° 2873/2012, actualizada por la Disposición ANMAT N°5893/2021, evalúa las solicitudes según los artículos 1389 y 1390 del Código Alimentario Argentino.
Lo que necesitas
- Certificado de Registro Nacional de Establecimiento (RNE) (Vigente) si es una firma elaboradora o importadora.
- Nota de solicitud dirigida a la Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos, indicando la finalidad de la solicitud y los datos del solicitante.
- La fórmula cuali-cuantitativa completa del producto: nombre completo de todos los ingredientes, incluidos los aditivos con sus correspondientes N° de INS, en forma porcentual y en orden decreciente de peso.
- Rótulo aprobado o propuesto ajustado a la normativa vigente.
- Dossier o Protocolo de Evaluación donde se especifique la información y evidencia conforme al marco normativo vigente (CAA, Capítulo XVII, arts. 1389 y 1390, según corresponda al ingrediente) en el que se desarrollen todos los puntos de forma ordenada y completa. En caso de presentar evidencia en idioma extranjero, deberá estar traducida al español, en los términos que establecen la Ley N° 19.549 y el Decreto N° 1759/72 y sus modificatorios.
- Comprobante de pago del arancel vigente correspondiente, gestionado previamente a través del Sistema de Pago Electrónico de ANMAT.
Cómo hacerlo
- Ingresar a la plataforma TAD y buscar el trámite: Solicitud de Autorización de Probióticos y Prebióticos en Alimentos
- Completar el formulario y adjuntar la documentación requerida.
- Una vez evaluada toda la documentación, en caso satisfactorio y de no hallarse objeciones, la Comisión emitirá la recomendación fundada, que será notificada a través de la Plataforma TAD y que deberá será presentada a la autoridad sanitaria competente responsable de emitir el RNPA. De presentarse objeciones a la presentación, la Comisión emitirá un informe y notificará al interesado a través de la Plataforma TAD, solicitando se subsane con la información y/o documentación correspondiente.
Cuál es el costo?
El trámite es arancelado.
- Accedé al Pago Electrónico
- Consultá el listado y código de aranceles
Información complementaria
Para mayor información y consultas contactate al correo [email protected]
Silencio administrativo
Este trámite se encuentra alcanzado por las consideraciones establecidas en el inciso b del Art. 10 de la Ley N° 19.549, respecto del silencio con sentido positivo. El plazo estipulado para su configuración es de 30 días hábiles después de haber acreditado el cumplimiento de las condiciones previstas para el otorgamiento de la autorización administrativa.
