Solicitar la autorización con derecho a uso de productos biológicos
Información Rápida
Objetivo
Este trámite permite solicitar la autorización para usar medicamentos y especialidades medicinales importados de origen biológico y radiofármacos.
¿Quién puede solicitarlo?
Empresas importadoras de medicamentos y especialidades medicinales de uso humano de origen biológico y radiofármacos.
Requisitos principales
- Las plantas elaboradoras de los medicamentos y especialidades medicinales importados deben cumplir la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos vigente en Argentina.
- El trámite de solicitud de derecho a uso deberá iniciarse una vez culminado el control de calidad local, presentando toda la documentación requerida.
Plazos
La empresa puede liberar el producto 48 horas hábiles después de presentar toda la documentación requerida, siempre que la ANMAT no presente objeciones y se cumplan los criterios de aceptación.
Duración del trámite
El trámite se resuelve en un plazo de 60 días hábiles, tras acreditar el cumplimiento de las condiciones.
Información adicional
Para más detalles sobre el trámite, consulta la <a href="blank:#https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/instructivo_autorizacion_con_derecho_a_uso_de_productos_biologicos_importados_-_tad_ene_2024.pdf">información detallada</a>.
Resumen
Este trámite permite a las empresas importadoras solicitar la autorización para el uso de medicamentos y especialidades medicinales de origen biológico y radiofármacos que han sido importados. El proceso implica verificar la calidad del producto a nivel local y presentar la documentación requerida ante la ANMAT.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Formulario de comunicación de control de calidad local.
- Documento de autorización de ingreso al país sin derecho a uso del lote (emitido por el sector de Comercio Exterior del INAME).
- Certificado de análisis de origen.
- Especificaciones autorizadas por la ANMAT, incluyendo criterios de aceptación.
- Certificado de análisis correspondiente al control de calidad local, con fecha y firma de la persona responsable de la empresa.
Cómo hacerlo
Paso a paso
- Ingresar a la plataforma TAD.
- Completar el formulario y adjuntar la documentación requerida.
Información complementaria
- Para más detalles, consulta la información detallada sobre el trámite.
Silencio administrativo
Este trámite está sujeto al inciso b del Art. 10 de la Ley N° 19.549, lo que significa que si no hay respuesta en 60 días hábiles después de cumplir con las condiciones, se considera aprobado.
