Registro de fabricantes de sustancias sujetas a control especial
Información Rápida
Objetivo
Registrar a fabricantes de sustancias sujetas a control especial ubicados en el extranjero, como paso previo a la importación de estas sustancias.
¿Quién puede solicitarlo?
Personas jurídicas que necesiten registrar fabricantes de sustancias sujetas a control especial radicados en el extranjero.
Requisitos principales
- La documentación debe ser original y estar apostillada o consularizada.
- Si se presentan copias, deben estar legalizadas ante escribano público y apostilladas o consularizadas.
- La documentación debe ser emitida por un organismo oficial reconocido por el país emisor.
- Si la documentación está en otro idioma, debe incluirse una traducción al castellano realizada por un traductor público nacional legalizada.
- La documentación debe estar vigente al momento de la presentación.
Duración del trámite
Variable, depende de la evaluación y aprobación de la documentación.
Resumen
Este instructivo explica cómo registrar fabricantes de sustancias sujetas a control especial ubicados en el extranjero. Este registro es un paso necesario antes de iniciar los trámites de importación de estas sustancias a través del TAD (Trámites a Distancia).
¿Qué necesito?
Documentación requerida
Deberás presentar documentación como:
- Licencias de fabricación
- Licencia de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura)
- Certificado de habilitación
- Cualquier otro documento que consideres relevante, emitido por un organismo oficial reconocido por el país emisor.
La documentación debe ser original y estar apostillada o consularizada. Si presentas copias, estas deben estar legalizadas ante escribano público y luego apostilladas o consularizadas.
Es importante que toda la documentación esté vigente al momento de presentarla.
¿Cómo hago?
Paso a paso
- Las empresas deben entregar la documentación para registrar a los fabricantes extranjeros antes de importar sustancias controladas por el DSSCE.
- La documentación original debe ser presentada en la mesa de entradas del DSSCE, apostillada o consularizada. Las copias deben estar legalizadas por escribano público, apostilladas o consularizadas.
- La documentación debe ser emitida por un organismo oficial reconocido por el país emisor.
- Si la documentación no está en castellano, debe incluirse una traducción realizada por un traductor público nacional, con su respectiva legalización.
- La documentación debe estar vigente al momento de la presentación.
- Si el fabricante ya está registrado o aprobado en el REM (Registro de Especialidades Medicinales) de ANMAT para productos terminados, no es necesario realizar este trámite.
La presentación de la documentación no implica la aprobación automática del registro. La documentación será evaluada.
¿Cuál es el costo?
El trámite es gratuito y no requiere el pago de aranceles.
