Presentación de informes periódicos, finales y de desvíos

Resumen

Este trámite permite a los patrocinadores de estudios de investigación clínica en farmacología presentar informes periódicos, finales y de desvíos ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Lo que necesitas

Documentos requeridos

• Disposición Autorizante
• Formulario EFCA 5.1 completo y firmado por el patrocinador
• Formulario/s EFCA 5.2 completo/s y firmado/s por el investigador y patrocinador para cada uno de los centros dados de alta en el país

Consideraciones adicionales

• La documentación debe presentarse en formato PDF.
• El Patrocinador dispone del campo denominado “NOTAS” para consignar aclaraciones que considere pertinentes.

Cómo hacerlo

Pasos a seguir

1. El Patrocinador debe iniciar el trámite a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD) con la carátula correspondiente a “Informes periódicos, finales y de desvíos en estudios de investigación clínica en farmacología”.
2. Para completar el formulario EFCA 5.1 se deberán tener en cuenta las siguientes consideraciones importantes:
   • Período comprendido: Detallar período comprendido correspondiente al informe presentado. Los informes deben ser consecutivos sin quedar días/semanas/meses no comprendidos en informes previos desde el alta del centro. La periodicidad de la presentación está dada por la fecha de la disposición autorizante. Aquellos centros de investigación dados de alta con posterioridad, deberán adaptar la presentación de los informes a la presentación global.
   • Versión protocolo vigente: versión más reciente aprobada por ANMAT.
   • Fecha de inicio del estudio: Introducir la fecha en que fue autorizado el estudio en el país.
   • Estado actual del estudio: Se debe seleccionar el estado actual del estudio en todo el país. Se debe marcar una o más de una de las opciones considerando que los diversos centros del país pueden encontrarse en momentos diferentes.
     • Periodo Enrolamiento: período en el que pueden ingresar participantes al estudio (firma de FCI)
     • Periodo Tratamiento Activo: período en el que se encuentra al menos un sujeto recibiendo tratamiento activo
     • Periodo Seguimiento: periodo en el cual los sujetos no están recibiendo tratamiento activo pero continúan con evaluaciones del protocolo.
     • Finalizado: se selecciona cuando los centros autorizados en el país han realizado la visita final del estudio. Si todos los centros del país han finalizado se deberá seleccionar solo esta opción.
   • Detalle de cambios administrativos (si los hubo): Describir los cambios administrativos que hubieran ocurrido en el estudio de referencia y que no hayan requerido una enmienda o presentación por expediente específico.
   • Descripción de las enmiendas: Detallar la versión de la enmienda y realizar una breve descripción de los motivos.
   • Descripción del RAMSIS: En caso de que se hayan presentado, se deberá especificar fecha de la presentación ante ANMAT y descripción del evento y motivo de la seriedad del evento: fallecimiento, amenaza a la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, resulta en incapacidad o invalidez persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento o es medicamento significativo según criterio médico.
3. Para completar el formulario EFCA 5.2 se deberán tener en cuenta las siguientes consideraciones importantes:
   • Fecha de incorporación del primer participante: fecha en la que fue incorporado el primer paciente al centro de investigación.
   • Número de visitas de monitoreo en el período: en caso de tratarse de un informe final deberá consignar el número de visitas en todo el período correspondiente a dicho centro.
   • Estado actual del estudio en el centro: se deberá consignar acorde a las siguientes definiciones. Nótese que los participantes en tratamiento o en post tratamiento no podrán superar los participantes incorporados.
     • Participantes potenciales: número de participantes estimados como posibles participantes al momento de seleccionar el centro de investigación.
     • Participantes incorporados: número de participantes que han firmado el formulario de consentimiento informado desde que se inició el estudio en el centro.
     • Participantes en tratamiento: número de participantes que están recibiendo el producto de investigación/comparado.
     • Participantes post- tratamiento: número de participantes que han discontinuado o finalizado el tratamiento y se encuentran en seguimiento.
   • Desvíos mayores y menores reiterados: se deberá describir el desvío e incluir fecha de detección del desvío, análisis de causa raíz, medidas preventivas y medidas correctivas implementadas.

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