¿Qué es el uso compasivo de productos médicos?
Es el uso de un producto médico para tratar una enfermedad que compromete la vida de un paciente o su calidad de vida y:
- el paciente no responde a los tratamientos convencionales, o
- no existe en nuestro país un tratamiento convencional.
¿A quién está dirigido?
Requisitos
Estar adherido al servicio Trámites a Distancia.
¿Qué necesito?
Historia del dispositivo (autorizaciones certificadas en otros países expedidas por autoridad competente y con la legalización diplomática correspondiente; ensayos clínicos en desarrollo).
Ensayo clínico para la indicación que se propone.
Copia de texto completo de al menos una publicación de un estudio clínico relativo a la seguridad y eficacia del producto, en periódicos que se hallen incluidos en el Index Medicus publicado por la National Library of Medicine de los Estados Unidos de Norteamérica, las que en caso de no estar redactadas en idioma castellano o inglés, deberán acompañarse de la correspondiente traducción.
Cuando corresponda, declaración jurada del fabricante, de que el producto médico continúa, al momento de la solicitud, bajo investigación en al menos un ensayo clínico controlado, y de que ha completado los ensayos preclínicos correspondientes, con estimación de seguridad, eficacia y eventos adversos potenciales, y al menos un ensayo clínico para la indicación terapéutica propuesta.
Informe de los antecedentes clínicos del paciente.
Justificación del riesgo beneficio del uso del producto, firmada por el médico tratante y avalada por el comité de ética.
Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal en caso de incapacidad.
La documentación debe estar firmada y sellada en todas sus fojas por el médico responsable.
¿Cómo hago?
1
Ingresá a la plataforma Trámites a Distancia con tu clave fiscal para acceder al trámite "Importación de productos médicos por uso compasivo".
2
Completá el formulario en línea y adjuntá la documentación.
3
Vas a recibir una notificación por TAD con la autorización.
Si tenés que subsanar la información que presentaste o un documento, van a notificarte los cambios que debés introducir en tu pedido de autorización.
4
Pasá a retirar tu envío con la autorización y la documentación que te pide el ente u organismo que recibió el producto.
¿Cuál es el costo del trámite?
Gratuito
