Ingresar al país medicamentos para uso personal

Resumen

Este trámite permite solicitar autorización a la ANMAT para ingresar al país medicamentos para uso personal que no se comercializan en Argentina, bajo el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM-NR).

¿Quién puede usar este servicio?

El paciente interesado o un apoderado designado en la plataforma Trámites a Distancia (TAD). Las asociaciones civiles sin fines de lucro también pueden importar medicamentos para sus asociados.

Antes de empezar

• Asegúrate de estar adherido al servicio Trámites a Distancia (TAD).
• Si el trámite lo realiza un apoderado, el paciente debe designarlo en TAD.

Lo que necesitas

Documentos requeridos

• Original de la receta médica debidamente conformada, firmada y sellada.
• Resumen de la historia clínica dirigida al tratamiento solicitado.
• Declaración jurada firmada por el médico tratante (descargar de Declaración jurada).
• Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal (descargar de Consentimiento informado).
• Currículum vitae del médico del paciente debidamente firmado.
• Prospecto del medicamento con el cual se comercializa en el país de origen.
• En caso de productos en fase de investigación clínica, toda la información científica utilizada para justificar la indicación en ese paciente en particular.
• Si la aplicación del medicamento requiere ser efectuada en un establecimiento asistencial, adjuntar el formulario de Conformidad de la institución sanitaria (descargar de Formulario de Conformidad de la Institución Sanitaria).
• Declaración de conflictos de intereses firmada por el médico tratante (descargar de Declaración de conflicto de intereses).
• Luego de la primera autorización, con cada nuevo ingreso adjuntar la factura de origen con lote y vencimiento del medicamento importado de la solicitud inmediata anterior y el retiro de Aduana.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Descargar la Declaración jurada y la Declaración de conflicto de intereses y hacerlas firmar por el médico tratante. Obtener el resto de la documentación obligatoria.
2. Descargar el Consentimiento informado y hacerlo firmar por el paciente o su representante legal.
3. Si el medicamento se aplicará en un establecimiento asistencial, descargar y hacer firmar el Formulario de Conformidad de la Institución Sanitaria.
4. Ingresar con clave fiscal a Trámites a Distancia (TAD) y seleccionar el trámite "Importación medicamentos por uso compasivo - Régimen de acceso de excepción a medicamentos (RAEM)".
5. Cargar los datos del paciente y subir toda la documentación requerida.
6. El trámite será evaluado y se notificará por correo electrónico la autorización, solicitud de documentación faltante o correcciones.
7. Una vez autorizado, el paciente tiene 45 días para presentarse en la Aduana a retirar el producto. Si no lo retira el paciente, solo podrán hacerlo laboratorios, droguerías o distribuidoras habilitadas por la ANMAT.

Información Adicional

La ANMAT no provee los medicamentos, solo autoriza la importación si corresponde, según la Disposición 10874-E/2017.

Después de hacerlo

Plazos de resolución

Los trámites de inicio serán evaluados en un plazo no mayor a 7 días hábiles desde su ingreso.

Vigencia

La prescripción de la medicación tiene una validez de 60 días. Las declaraciones juradas que superen ese lapso serán rechazadas. En caso de tratamientos prolongados, se puede realizar una nueva solicitud cada 60 días. Después de tres períodos consecutivos de 60 días, se puede solicitar autorización para 180 días de tratamiento. El paciente tiene 45 días desde la fecha de autorización para retirar el producto en la Aduana.

Ayuda

Contacto

Para dudas sobre el estado del trámite o consultas sobre plazos, comunicarse por correo electrónico a [email protected] o [email protected], o por teléfono al 4340-0800 int. 2815. Es obligatorio contar con el número de trámite al realizar la consulta, indicándolo en el asunto del correo.