Importación/exportación de muestras biológicas para estudios de farmacología clínica

Resumen

Este instructivo explica cómo solicitar la importación o exportación de muestras biológicas para estudios de farmacología clínica a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD).

Quién puede usar este servicio:

Laboratorios autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para importar muestras biológicas en el marco de un ensayo clínico.

Lo que necesitas

Documentos requeridos:

• Formulario Solicitud de exportación / importación de muestras biológicas vinculadas a estudios de farmacología clínica
• Disposición de designación del Director Técnico/Co-Director Técnico o apoderado, según corresponda
• Copia de la disposición aprobatoria y de las notas de ampliación de materiales y/o cantidades autorizadas
• Documentación opcional:
  • Copia autenticada de la designación como laboratorio de análisis clínicos del estudio clínico en el país de origen del envío
  • Guía de Transporte
  • Nota de ampliación

Costes y plazos:

• El trámite es gratuito.
• El certificado emitido por la ANMAT tiene una vigencia de 90 días.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso:

1. Ingresar en la plataforma de trámites a distancia (TAD), buscar e iniciar el trámite Importación/Exportación muestras biológicas para estudios de farmacología clínica
2. Adjuntar y/o indicar la información de carácter obligatorio marcadas con asteriscos rojos * en el trámite
3. Cargar el Formulario Solicitud de exportación / importación de muestras biológicas vinculadas a estudios de farmacología clínica:
   • Tipo de Solicitud: indicar si es importación o exportación
   • Detalle/Descripción de las muestras: nombre de la muestra a importar o exportar tal como figura en la disposición aprobatoria del ensayo clínico
   • Cantidad de unidades: cantidad de muestras en formato número
   • Lugar de destino de las muestras: país donde llegarán las muestras
   • Número del Documentos de Transporte: número de guía de transporte
4. Adjuntar el documento: Disposición de designación del Director Técnico/Co- Director Técnico o apoderado, según corresponda, emitida por esta Administración donde se designa Director Técnico/Co-Director Técnico
5. Adjuntar el documento: Copia de la disposición aprobatoria y de las notas de ampliación de materiales y/o cantidades autorizadas emitidas por esta Administración donde se autorizan todos los materiales, muestras biológicas, medicamentos y/o productos que serán utilizados en el ensayo clínico
6. Adjuntar en caso de que aplique el documento: Copia autenticada de la designación como laboratorio de análisis clínicos del estudio clínico en el país de origen del envío que se adjunta en los trámites de exportación cuando la muestra se analizará en un laboratorio distinto al país en donde se hace el estudio clínico
7. Adjuntar el documento: Guía de transporte con el documento de transporte
8. Adjuntar en caso de poseer el documento: Nota de ampliación, que corresponde a la ampliación de la disposición aprobatoria del ensayo clínico

Después de hacerlo

• De no cumplirse con lo requerido para la importación se denegará el trámite.
• De encontrarse conforme, se emitirá la autorización correspondiente.

Ayuda

• Contacto: [email protected], 4340-0800 Interno: 2611 o 2815

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