Control de calidad local de medicamentos y especialidades medicinales importados de origen sintético o semisintético.

Resumen

Este trámite permite a las empresas obtener la autorización para utilizar medicamentos importados de origen sintético o semisintético, una vez que se ha comprobado su calidad a nivel local. Aplica a productos terminados, productos acondicionados en envase primario, medicamentos herbarios, gases medicinales y medicamentos a granel sujetos a control especial.

Quiénes pueden usar este servicio:

• Empresas que importan especialidades medicinales y/o medicamentos de origen sintético o semisintético, gases medicinales, medicamentos herbarios y medicamentos a granel sujetos a control especial.

Lo que necesitas

Documentos requeridos:

• Formulario de comunicación de control de calidad
• Cronograma ejecutado de control de calidad físico-químico y microbiológico
• Certificado/s de análisis de origen
• Certificado de Importación de Especialidades Medicinales o Certificado Oficial de Importación Ley N° 17.818 “Ley de Estupefacientes” y Ley N° 19.303 “Ley de Psicotrópicos”, según corresponda
• Certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la/s planta/s elaboradora/s que incluya a la forma farmacéutica del producto a importar, emitido por INAME (Disposición ANMAT 2123/05 y modificatorias), Autoridad Sanitaria perteneciente a país de Anexo I del Decreto 150/92 o Autoridad Sanitaria miembro de PIC/s.
• Certificado/s de control de calidad local
• Aclaración: En caso de corresponder presentar declaraciones juradas y documentación accesoria relacionadas a reducción de frecuencia de análisis según guía correspondiente emitida por esta Autoridad Sanitaria

Costes y plazos:

• El trámite es gratuito.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso:

1. Ingresar en la plataforma TAD y buscar e iniciar el trámite “Control de Calidad Local de medicamentos y especialidades medicinales importados de origen sintético o semisintético y obtención de derecho a uso”

   • En cada expediente sólo puede tramitarse un único producto para una determinada forma farmacéutica y concentración

2. Adjuntar y/o indicar la información de carácter obligatorio marcada con asteriscos rojos * en el trámite.

3. Completar el “Formulario de comunicación de control de calidad” con los datos identificatorios que constan en el REM ( Registro de Especialidades Medicinales) e información correspondiente al producto y lote/s involucrado/s en el trámite.

   • En el caso de tramitar varios lotes utilizar el botón para agregar otros lotes con sus correspondientes cantidades y fechas de elaboración y vencimiento.
   • En el caso de diferentes presentaciones de una misma concentración, se puede realizar la aclaración en el campo de “Información adicional”.

4. Adjuntar el cronograma ejecutado de control de calidad físico-químico y microbiológico.

   • Aclaración: Describir en una tabla los ensayos realizados, lugar y fecha. Informar un teléfono de contacto. En caso de tercerizar ensayos, indicar además la razón social de la empresa contratada. La tercerización de ensayos debe estar dentro del marco de la Disposición ANMAT 3477/05 “Contratación de servicios de tercerización para productos farmacéuticos en el ámbito del MERCOSUR", y debidamente autorizada por esta Autoridad Sanitaria.

5. Adjuntar el / los Certificado/s de análisis de origen

6. Adjuntar el Certificado Importación Especialidades Medicinales o Certificado Oficial de Importación Ley N° 17.818 “Ley de Estupefacientes” y Ley N° 19.303 “Ley de Psicotrópicos”, según corresponda.

7. Adjuntar el Certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la/s planta/s elaboradora/s que incluya a la forma farmacéutica del producto a importar, emitido por INAME (Disposición ANMAT 2123/05 y modificatorias), Autoridad Sanitaria perteneciente a país de Anexo I del Decreto 150/92 o Autoridad Sanitaria miembro de PIC/s (en este último caso sólo aplica para productos comercializados en país de Anexo I Decreto 150/92 en cuyo caso deberá adjuntar evidencia según Disposición ANMAT 2089/2018).

8. Adjuntar el / los Certificado/s de control de calidad local.

9. Adjuntar Información complementaria.

   • En caso de aplicar la reducción de frecuencia de análisis según guía correspondiente emitida por esta Autoridad Sanitaria – GUÍA PARA LA REDUCCIÓN DE FRECUENCIA DE ENSAYOS EN EL CONTROL DE CALIDAD LOCAL DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS DE ORIGEN SINTÉTICO O SEMISINTÉTICO QUE SE COMERCIALIZAN EN AL MENOS UN PAÍS DEL ANEXO I DEL DECRETO 150/92, presentar declaraciones juradas y toda otra documentación obligatoria que se requiera.

No se emite certificado

Por consultas dirigirse a: DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE RIESGO Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN – DFYGR – INAME – ANMAT Av. Caseros 2161 4to piso - Ciudad Autónoma de Buenos Aires [email protected]

Después de hacerlo

Una vez verificada la documentación presentada, el expediente será enviado a guarda temporal sin emisión de documento alguno.

Si hubiesen transcurrido 5 días hábiles administrativos posteriores a la presentación de la totalidad de la documentación requerida y la empresa no hubiera recibido solicitud de subsanación o de documentación adicional, podrá proceder a comercializar los productos.

Mientras el expediente se encuentre tramitando, la Autoridad Sanitaria puede solicitar información adicional o subsanación de lo presentado. En caso de solicitud de información adicional o subsanaciones dentro de los 5 días hábiles administrativos posteriores a la presentación de la totalidad de la documentación requerida, no se obtendrá el derecho a uso hasta que el expediente pase a guarda temporal.

En caso de que esta Autoridad Sanitaria no otorgue el derecho a uso, se notificará explícitamente al interesado mediante un documento. Esta Autoridad Sanitaria se reserva el derecho de realizar una inspección presencial o virtual, solicitar reanálisis y/o efectuar toma de muestra en caso de considerarlo conveniente.

Ayuda

Contacto:

• DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE RIESGO Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN – DFYGR – INAME – ANMAT
• Av. Caseros 2161 4to piso - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
• [email protected]

Recursos adicionales:

• GUÍA PARA LA REDUCCIÓN DE FRECUENCIA DE ENSAYOS EN EL CONTROL DE CALIDAD LOCAL DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS DE ORIGEN SINTÉTICO O SEMISINTÉTICO QUE SE COMERCIALIZAN EN AL MENOS UN PAÍS DEL ANEXO I DEL DECRETO 150/92

Información complementaria

Glosario

• PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha pasado por todas las fases de producción excepto el acondicionamiento, listo o bien para acondicionarse en su envase final o bien envasado ya individualmente y listo para su acondicionamiento secundario en cajas (por ejemplo, unidades a granel de un producto líquido; de formas farmacéuticas sólidas tales como comprimidos o cápsulas, o de ampollas llenas).
• PRODUCTO TERMINADO: Medicamento que ha pasado por todas las fases de producción, incluyendo su acondicionamiento y rotulado en el envase final.

Silencio administrativo

Este trámite se encuentra alcanzado por las consideraciones establecidas en el inciso b del Art. 10 de la Ley N° 19.549, respecto del silencio con sentido positivo. El plazo estipulado para su configuración es de 60 días hábiles después de haber acreditado el cumplimiento de las condiciones previstas para el otorgamiento de la autorización administrativa.