Comunicación sobre ensayos de farmacología clínica
Información Rápida
Objetivo
Este trámite permite a los patrocinadores de ensayos clínicos comunicar a la ANMAT información relevante sobre estos estudios, como el material de reclutamiento, la cancelación o suspensión del ensayo, o los resultados finales.
¿Quién puede solicitarlo?
Patrocinadores de estudios de farmacología clínica autorizados por ANMAT.
Requisitos principales
- Ser el patrocinador de un ensayo de farmacología clínica autorizado por ANMAT.
Plazos
No especificado
Duración del trámite
Variable, depende de la evaluación de la documentación.
Información adicional
Si durante la evaluación de la documentación presentada surgieran observaciones, se realizará un corte de plazos para poner el expediente a disposición del patrocinador permitiendo de esta manera que éste tome conocimiento de las objeciones y presente su respuesta. Al finalizar el trámite, el patrocinador del estudio será notificado mediante la toma de conocimiento de la comunicación presentada.
Resumen
Este trámite permite a los patrocinadores de estudios de farmacología clínica informar a la ANMAT sobre diversos aspectos relacionados con estos estudios.
¿Quién puede usar este servicio?
Los patrocinadores de estudios de farmacología clínica autorizados por la ANMAT.
¿Qué tipo de asuntos se pueden notificar?
- Material de reclutamiento para participantes de un ensayo clínico.
- Cancelación o suspensión de un ensayo clínico por causas no relacionadas a seguridad.
- Resultado final de un estudio de investigación.
- Cualquier información que el patrocinador considere pertinente de poner en conocimiento a ANMAT y que no se encuentre comprendida en un trámite especifico.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Nota con la comunicación correspondiente.
- Disposición autorizante del estudio.
- Adjunto con la información correspondiente.
Cómo hacerlo
Paso a paso del proceso
- El trámite puede ser iniciado para estudios de farmacología clínica (EFCA) que hayan sido autorizados por ANMAT por medio de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN y para estudios de farmacología clínica que hayan sido autorizados con anterioridad a la implementación de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN.
- En ambos casos, la solicitud debe ser presentada por el patrocinador del estudio a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD) y le corresponderá la descripción de trámite “Comunicación sobre ensayos de Farmacología Clínica” y el código de trámite ANMA00206.
- El patrocinador carga la documentación solicitada, luego de lo cual se genera un expediente EX – AÑO -XXXXX – APN – DERM#ANMAT.
Después de hacerlo
¿Qué sucede después?
Si durante la evaluación de la documentación presentada surgieran observaciones, se realizará un corte de plazos para poner el expediente a disposición del patrocinador permitiendo de esta manera que éste tome conocimiento de las objeciones y presente su respuesta.
Al finalizar el trámite, el patrocinador del estudio será notificado mediante la toma de conocimiento de la comunicación presentada.
Ayuda
¿Cómo acceder a TAD?
Si nunca te registraste, puedes consultar ¿Cómo tengo que hacerlo?
