Cese temporal de operaciones de establecimientos elaboradores y/o importadores de medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico o radio farmacéutico
Información Rápida
Objetivo
Permite a los establecimientos farmacéuticos habilitados por la ANMAT notificar el cese temporal de sus operaciones, asegurando la continuidad de funciones críticas como farmacovigilancia y gestión de reclamos.
¿Quién puede solicitarlo?
Establecimientos elaboradores y/o importadores de medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico o radiofarmacéutico habilitados por la ANMAT.
Requisitos principales
- Mantener una estructura mínima que permita la continuidad de operaciones críticas (farmacovigilancia, información médica, gestión de reclamos y desvíos de calidad, gestión de retiros de lotes/productos del mercado).
- En caso de suspensión transitoria, el cese no debe superar un año.
- En caso de reiniciar actividades tras una suspensión, notificar a la ANMAT y, según el motivo de la suspensión, solicitar una inspección de verificación de buenas prácticas de manufactura.
Duración del trámite
No especificado
Resumen
Este trámite permite a los establecimientos farmacéuticos habilitados por la ANMAT notificar la interrupción temporal de sus actividades. Es crucial mantener ciertas funciones operativas durante este período.
Quién puede usar este servicio
Establecimientos elaboradores y/o importadores de medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico o radiofarmacéutico.
Antes de empezar
Es importante tener en cuenta que, aunque la actividad principal cese temporalmente, deben mantenerse operativas las funciones de farmacovigilancia, información médica, gestión de reclamos y desvíos de calidad, y la gestión de retiros de productos del mercado.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Formulario de notificación de Cese temporal de operaciones (Form CTO 1.1).
- Nota explicativa dirigida a la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos de la ANMAT, indicando las causas de la suspensión.
- Constancia de pago del arancel correspondiente.
Costes y plazos
El trámite tiene un costo asociado. Consulta el listado y código de aranceles y realiza el Pago Electrónico.
Cómo hacerlo
Paso a paso del proceso
- Inicia el trámite a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia) utilizando el código de trámite: ANMA 00146 “Notificaciones y Declaraciones”.
- Completa el formulario requerido y adjunta la documentación solicitada.
Información adicional
Es obligatorio notificar el cese temporal de operaciones. La notificación debe ser clara sobre las actividades que se suspenden y cuáles continuarán durante el período de cese. En caso de parada de planta o cierre por vacaciones, se deben especificar los sitios productivos afectados.
Si una empresa decide reiniciar sus actividades tras una suspensión, debe notificarlo a la ANMAT y, en algunos casos, solicitar una inspección de verificación de buenas prácticas de manufactura. El laboratorio puede reiniciar las actividades mientras espera la inspección.
Después de hacerlo
Una vez notificado el cese temporal, la empresa es considerada NO OPERATIVA, pero debe mantener las funciones críticas mencionadas anteriormente.
Ayuda
¿Cómo acceder a TAD?
Si nunca te registraste en TAD, puedes encontrar información sobre cómo hacerlo en: Nunca me registré. ¿Cómo tengo que hacerlo?
Iniciar trámite
Puedes iniciar el trámite a través del siguiente enlace: Iniciar trámite
