Cambio de razón social de establecimiento
Actualizado el 6 de marzo de 2025
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Objetivo
Permite modificar la razón social de un establecimiento habilitado ante la ANMAT para operar en diversos rubros, como medicamentos, productos médicos, cosméticos, etc.
¿Quién puede solicitarlo?
Titulares de establecimientos habilitados ante la ANMAT que requieran modificar su razón social.
Requisitos principales
- El establecimiento debe estar habilitado en el/los rubro/s correspondiente/s (especialidades medicinales, producto médico, productos cosméticos, productos de higiene oral de uso odontológico, tránsito interjurisdiccional y operador logístico de medicamentos, productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal y alcoholeras).
- Cumplir con la documentación requerida según el tipo de cambio de razón social (cambio en el tipo societario, cambio del nombre de fantasía, fusión de empresas, escisión de empresas).
Duración del trámite
Variable según el rubro.
Resumen
Este trámite permite realizar el cambio de razón social de un establecimiento habilitado ante la ANMAT para operar en diversos rubros, como especialidades medicinales, productos médicos, cosméticos, productos de higiene, etc.
Lo que necesitas
Documentación requerida
- Nota de solicitud de cambio de razón social del establecimiento: Debe incluir el tipo de cambio solicitado (cambio en el tipo societario, cambio del nombre de fantasía, fusión de empresas, escisión de empresas), detalle de los cargos de dirección técnica y co-dirección técnica, y en caso de escisión, cómo quedarán las instalaciones.
- Inscripción del instrumento constitutivo del cambio de razón social: Debe estar inscripto ante la Inspección General de Justicia (IGJ) u organismo federal pertinente.
- Copia simple del Certificado de habilitación del establecimiento: De corresponder, incluir disposición de modificación de estructura.
- Copia simple del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación o de la Constancia de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos / Productos médicos: Si está vencido, agregar constancia de expediente de renovación en trámite.
- Disposición de designación de los cargos de la dirección técnica y co-dirección técnica.
- En caso de nombramiento de nuevo profesional para la dirección técnica y/o co-dirección técnica:
- Copia simple de su título habilitante.
- Constancia de libre regencia del profesional a ejercer el cargo, emitida por las autoridades del Ministerio de Salud de la Nación, cuando corresponda.
- Copia simple de la matrícula del profesional a designar y/o constancia de matriculación emitida por la Autoridad Sanitaria de la respectiva provincia.
- Copia simple del DNI.
- Listado, con carácter de declaración jurada, de todos los certificados inscriptos ante esta Administración Nacional: Señalar número de inscripción, nombre comercial, nombre genérico, vigencia del certificado, si corresponde la condición de comercialización, y todo dato relevante. De tratarse de productos médicos número de PM, marca, modelo, vigencia. En los casos de otros productos documentación que acredite su titularidad.
Consideraciones importantes
- Si posee habilitación en más de un rubro, el trámite se realiza en forma conjunta en un solo expediente.
Cómo hacerlo
- Iniciar el expediente a través del GDE (Gestión documental Electrónica).
- Cargar toda la documentación requerida.
Cuál es el costo?
Arancel/es correspondiente/s al rubro o los rubros de habilitación.
