Adecuación de condición de venta y presentaciones en el marco de la Res. 284/24 y Disp. 3228/24
Actualizado el 6 de marzo de 2025
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Objetivo
Este trámite permite adecuar la condición de venta de medicamentos y sus presentaciones según lo establecido en la Resolución 284/24 y la Disposición 3228/24.
¿Quién puede solicitarlo?
Titulares de especialidades medicinales.
Requisitos principales
- El trámite se aplica solo a cambios de condición de venta de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) alcanzados por la Disposición 3228/24.
Plazos
No especificado.
Duración del trámite
Variable, depende de la gestión interna de ANMAT.
Información adicional
Este trámite es gratuito y se enfoca en la adecuación de prospectos y presentaciones de IFAs.
Resumen
Este trámite permite a los titulares de especialidades medicinales adecuar la condición de venta de sus productos y presentaciones según lo establecido en la Resolución 284/24 y la Disposición 3228/24. Es aplicable solo a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) alcanzados por la Disposición 3228/24.
Lo que necesitas
- Documentación requerida:
- Nota de presentación junto al certificado de aprobación del producto.
- Proyectos de prospectos para el paciente adaptados a los modelos y a la normativa vigente.
- Presentaciones adecuadas a la condición de venta establecida.
- Ficha de modificación para el cambio solicitado.
- Requisitos previos:
- Asegurarse de que el IFA esté dentro del alcance de la Disposición 3228/24.
- Costes y plazos:
- El trámite es gratuito.
Cómo hacerlo
- Los titulares deben presentar toda la documentación en la mesa de entradas de la ANMAT, indicando “Adecuación Resolución N° 284/2024”.
- La mesa de entradas iniciará el expediente electrónico a través del Sistema de Gestión Documental Electrónico (GDE) y proporcionará un número de expediente para el seguimiento del trámite.
Cuál es el costo?
El trámite es Gratuito.
