Calificación / validación del proceso de irradiación

Resumen

Este trámite permite verificar que el proceso de irradiación se realiza de manera efectiva y que el producto irradiado cumple con las especificaciones y los estándares de calidad requeridos.

¿Quiénes pueden solicitarlo?

Productores de insumos médicos, bancos de tejidos, fabricantes de prótesis, laboratorios farmacéuticos, productores de alimentos, industrias, productores de insumos para laboratorios y empresas de cosmética, entre otros.

Lo que necesitas

• Formulario de solicitud completo y firmado.
• Informe del producto a validar.
• Información sobre la disposición y orientación del producto dentro del embalaje.
• Información sobre la cantidad de unidades dentro del embalaje externo.
• Información sobre la cantidad estimada de cajas del servicio.
• Cumplir con los requisitos del envase del producto.

Cómo hacerlo

1. Completá, imprimí y firmá el formulario "Solicitud de calificación/validación del proceso de irradiación".
2. Enviá un correo a [email protected] adjuntando el formulario y el Informe del Producto con:
   • la Hoja Técnica y nombre del producto,
   • descripción de las principales aplicaciones y sus propiedades distintivas,
   • características y requisitos particulares a tener en cuenta en el proceso de validación – calificación.
3. Nos comunicaremos con vos a la brevedad para continuar el trámite.
4. El día del turno, concurrí con el producto a la PISI - CAE - Calle Presbítero Juan González y Aragón N°15, Ezeiza, Pcia. de Buenos Aires.
5. Llevá el formulario “Solicitud de calificación del proceso de irradiación” completo y firmado. Todos los campos son obligatorios, en caso de que no corresponda completá con un guion (–). Podés venir de lunes a viernes de 9:30 a 13:00 y de 14:00 a 16:30.
6. Si precisas más información podés contactarnos a los teléfonos +54 11 4125-8189/8400 / Fax: +54 11 4125-8151.

Para que los resultados obtenidos sean aplicables, tenés que cumplir con los requisitos del envase de producto:

• Bulto de embalaje:
  • Debe ser igual al que se utiliza en proceso de rutina (tipo, dimensiones y peso);
  • Utilizar siempre el mismo tamaño de bulto;
  • El peso no puede variar en más de ± 10%;
  • Debe tener resistencia estructural y mantener la forma;
  • Debe estar convenientemente rotulado para su fácil identificación y manipuleo (nombre de la empresa, descripción del producto, número de lote de fabricación o de partida, peso de la unidad de embalaje de producto, orientación y cantidad de estiba, fragilidad, etc.).
• Contenido del bulto de embalaje:
  • Debe tener distribución uniforme del producto, reduciendo al máximo los espacios vacíos;
  • La cantidad de unidades de producto en cada uno de los bultos debe ser la misma;
  • Establecer un patrón de carga del producto dentro del bulto (disposición y orientación).

Después de hacerlo

El trámite lleva 30 días.

Todos los servicios tienen un costo y se cotizan en función del tipo de servicio y las características.

El pago se puede efectuar en efectivo o con cheque a nombre de “Fundación José A. Balseiro” al momento de retirar la mercadería de la PISI, o bien mediante depósito bancario, remitiendo a la PISI por correo o fax la copia del comprobante de la transferencia o depósito realizado.

La PISI podrá solicitar al cliente información adicional. Asimismo podrá abrir las cajas –en condiciones acordadas con el cliente- para verificar su contenido.

Ayuda

Si precisas más información podés contactarnos a los teléfonos +54 11 4125-8189/8400 / Fax: +54 11 4125-8151.

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