Productos Sanitarios

Objeto

Concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. Comunicación de inicio de actividad de distribución de productos sanitarios.

¿Quién lo puede solicitar?

Personas físicas y jurídicas que pretendan la fabricación de productos sanitarios a medida o realicen distribución de productos sanitarios.

Lugar y Forma de presentación

Presencial:

• Oficinas de asistencia en materia de registros de la Junta de Castilla y León.
• En cualquiera de los lugares establecidos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015 (LPACAP).

Electrónico:

• ¿Quiénes están obligados a relacionarse electrónicamente con la Administración?
• Tramitación electrónica: ver requisitos técnicos.
• Se excluye presentación por TELEFAX.

¿Qué requisitos debo cumplir?

Los establecidos en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida y RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

¿Qué documentos necesito?

Se deberá cumplimentar el formulario de solicitud, acompañado de la siguiente DOCUMENTACIÓN:
Concesión de LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO a los fabricates de productos sanitarios a medida:
a) D. N. I. / C. I. F.
b) Documentación acreditativa de la representación, en su caso.
c) Copia de las escrituras de la entidad.
d) Documento que acredite la disponibilidad jurídica de las instalaciones.
e) Estructura organizativa de la empresa.
f) Documento de designación del cargo de responsable técnico.
g) Titulación del responsable técnico.
h) Relación del equipamiento.
i) Relación de los productos que fabrica.
j) Procedimiento/s de fabricación y control.

k) Procedimiento de vigilancia. l) En caso de existir actividades concertadas: Nombre y dirección de los subcontratados, Actividades y medios disponibles, Procedimiento de fabricación y control y Contratos.
Comunicación de INICIO DE ACTIVIDAD de distribución de productos sanitarios:
a) D. N. I. / C. I. F.
b) Documentación acreditativa de la representación, en su caso.
c) Copia de los estatutos de la entidad y copia certificada del acuerdo de creación del centro, en su caso.
d) Documento que acredite la disponibilidad jurídica de las instalaciones.
e) Estructura organizativa de la empresa.
f) Documento de designación del cargo de responsable técnico.
g) Titulación del responsable técnico.
h) Relación de los productos que distribuye.
i) Procedimiento de vigilancia.

¿Qué plazo tengo para solicitarlo?

Abierto de forma permanente.

Plazo de resolución

• 3 MESES.

Notificación

• Por Correo Postal en el domicilio del interesado o en el lugar que haya indicado a efecto de notificaciones.
• Notificación electrónica por comparecencia, mediante aviso a través del correo electrónico que conste en la solicitud. Dichos aviso no tendrá los efectos de una notificación hasta que el interesado acceda al contenido de las actuaciones administrativas.

Órgano gestor:

• Servicios Territoriales de Sanidad

Órgano que resuelve:

• Dirección General de Salud Pública

Recursos

• Alzada.

Efecto del silencio administrativo

Desestimatorio

Legislación aplicable

• LEY 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE 29-04-1986).
• REAL DECRETO 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE 29-05-2002).
• REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6-11-2009).
• LEY 5/2013, de 14 de junio, de Estímulo a la Creación de Empresas en Castilla y León (BOE 15-07-2013).
• ACUERDO 33/2014, de 10 de abril, de la Junta de Castilla y León, por el que se aprueba la relación de procedimientos y trámites que se encuentran dentro del ámbito de aplicación del Título III de la Ley 5/2013, de 19 de junio, de Estímulo a la Creación de Empresas en Castilla y León (BOCyL 14-04-2014).

Organismo

Consejería / Centro Directivo:

• Consejería de Sanidad
• Dirección General de Salud Pública

Información adicional

TASAS: Hay que liquidar la Tasa por servicios sanitarios (Código 306.1.1 «Ordenación Sanitaria. Centros, servicios y establecimientos sanitarios, a excepción de los establecimientos farmacéuticos»), recogida en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes

• Acceso al impreso de pago de tasas y precios públicos modelo 046

Protección de los datos de carácter personal

Ficha informativa sobre el tratamiento de datos de carácter personal

Tramitación electrónica

• Licencia de Fabricación Acceder
• Comunicación Inicio Actividad Acceder

Descargar formulario

• Licencia de Fabricación 723 kbytes Descargar
• Comunicación Inicio Actividad 709 kbytes Descargar

Descargas

• Ley 14/1986 (BOE 29-04-1986) 613 kbytes Descargar
• Real Decreto 437/2002 (BOE 29-05-2002) 26 kbytes Descargar
• Real Decreto 1591/2009 (BOE 6-11-2009) 1.323 kbytes Descargar