Fabricación de productos sanitarios a medida: renovación de la licencia sanitaria

Renovación de licencias sanitarias de fabricación de productos sanitarios a medida.

Requisitos

La renovación será concedida siempre que el titular manifieste expresamente que no han variado las condiciones existentes en el momento de la autorización o que dichas variaciones no son sustanciales.

Documentación

• Solicitud

Solicitud, según modelo oficial acompañada de una de una declaración del titular en la que se manifieste expresamente que no han variado las condiciones existentes en el momento de su autorización, o, en caso contrario y siempre y cuando no se trate de modificaciones sustanciales, de una memoria explicando las variaciones existentes.

Solicitud de renovación de la licencia para la fabricación de productos sanitarios a medida ( 96.5 Kb)

Modelo de remisión_solo para envio telematico ( 49.5 Kb)

Solicitud de cambio de medio de notificación ( 63 Kb)

Cómo tramitarlo

La presentación de solicitudes se podrá realizar de dos formas:

De forma electrónica desde el botón Tramitar

De forma presencial a través de:

• La Oficina de Registro del órgano competente
• Oficinas de registro

Si desea información sobre otros lugares de presentación de solicitudes, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Ciudadano

Téngase en cuenta que el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, las personas jurídicas: ver sujetos obligados

Plazos

• Plazo de presentación de solicitudes
  • Las licencias sanitarias deberán ser renovadas por el órgano competente cada cinco años.
  • La solicitud de renovación de licencia sanitaria se presentará con, al menos, tres meses de antelación respecto a la fecha de terminación de su vigencia.
• Plazo de resolución y notificación

  3 meses

Más información

• Normativa:

  Decreto 66/2005, de 4 de noviembre, Por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización y registro de licencias para la fabricación de productos sanitarios a medida y de las licencias para la distribución de productos sanitarios y se crea el registro oficial de establecimientos de productos sanitarios autorizados en la Comunidad Autónoma de La Rioja.

• Sentido de silencio (silencio administrativo):

  Positivo

• Recurso que procede:

  Alzada

• Observaciones:

  La renovación de la licencia estará condicionada al cumplimiento de la normativa que les sea de aplicación, lo que será verificado por los servicios técnicos competentes mediante una visita de comprobación.

  Transcurrido el plazo de cinco años de vigencia de una licencia, sin que el interesado hubiera solicitado su renovación, previa audiencia al mismo, se dictará una resolución declarando la caducidad de la licencia concedida. Notificada la resolución de caducidad el interesado en el plazo de 24 horas cesará en la actividad o actividades contempladas en la licencia.

Notificaciones

La regulación sobre las notificaciones está contenida en los artículos 40 a 45 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del Procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas.

Téngase en cuenta que para acceder a la notificación electrónica será necesario disponer de un DNI electrónico o disponer de uno de los certificados reconocidos por el Gobierno de la Rioja. Información sobre firma electrónica.

Organismo

• Consejería competente: Consejería de Salud
• Órgano competente: Dirección General de Humanización, Prestaciones y Farmacia
• Unidad tramitadora: Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos
• Cargo que resuelve: Sr./Sra Director/a

Contacto

Ponemos a su disposición la relación de contactos asociados a esta gestión.

Servicio competente

• Beatriz Barrio Garcia

Asistencia técnica