CAPÍTULO III · Obligaciones de los agentes económicos
Artículo 8. Obligaciones de los fabricantes
Los fabricantes de AEE deberán: b) Elaborar la documentación técnica requerida y realizar o encargar la realización del procedimiento de control interno conforme al módulo A del anexo II de la Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión n.º 93/465/CEE del Consejo. c) Elaborar una declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE sobre el producto final cuando se haya demostrado que los AEE cumplen los requisitos aplicables mediante el procedimiento señalado en la letra b). Cuando otra normativa de la Unión Europea requiera la aplicación de un procedimiento de evaluación de la conformidad que sea al menos igual de estricto, se podrá demostrar en el contexto del mencionado procedimiento el cumplimiento de los requisitos contemplados en el artículo 6.1 de este real decreto. d) Conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un período de diez años después de la introducción en el mercado del AEE. e) Mantener la conformidad de la producción en serie mediante los procedimientos que resulten adecuados, teniendo en cuenta los cambios en el diseño o las características de los AEE, los cambios en las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. f) Mantener un registro de los AEE no conformes y de los productos recuperados y mantener informados a los distribuidores al respecto. g) Identificar sus AEE con un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación. Si el tamaño o la naturaleza del AEE no lo permiten, deberán proporcionar la información requerida en el envase o en un documento que acompañe al AEE. h) Indicar su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el AEE o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante. Cuando otras normas de la Unión Europea relativas a la colocación del nombre y la dirección del fabricante sean al menos tan estrictas, se aplicarán esas disposiciones. i) Cuando consideren o tengan motivos para pensar que un AEE que han introducido en el mercado no es conforme a este real decreto: 2.º Informar inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el AEE en cuestión, y 3.º Dar detalles sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
Artículo 9. Obligaciones de los representantes autorizados
1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en el artículo 8 a) y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado. 2. Los representantes autorizados deberán llevar a cabo las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante, que serán como mínimo las siguientes: b) Facilitar, previo requerimiento motivado de la autoridad nacional competente, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un AEE con este real decreto. c) Cooperar con las autoridades competentes, a petición de éstas, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE objeto de su mandato cumplen este real decreto.
Artículo 10. Obligaciones de los importadores
Los importadores de AEE deberán: b) Asegurarse, antes de introducir un AEE en el mercado, de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de conformidad y garantizar, además, que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 8.f) y g), y que el aparato lleva la marca CE y va acompañado de los documentos necesarios. c) No introducir en el mercado un AEE cuando consideren o tengan motivos para creer que no es conforme al artículo 6, teniendo que informar al fabricante así como a las autoridades de vigilancia del mercado para obtener la conformidad. d) Indicar su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el AEE o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. Cuando otras normas de la Unión Europea relativas a la colocación del nombre y la dirección del importador sean al menos tan estrictas, se aplicarán esas disposiciones. e) Llevar un registro de los AEE no conformes y de los AEE recuperados y mantener informados a los distribuidores al respecto. f) Cuando consideren o tengan motivos para pensar que un AEE que han introducido en el mercado no es conforme a este real decreto: 2.º Informar inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el AEE en cuestión, y 3.º Dar detalles sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. h) Facilitar a la autoridad nacional competente, previa solicitud motivada, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un AEE con la este real decreto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad y que cooperen con ésta, a petición suya, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE que han introducido en el mercado cumplen este real decreto.
Artículo 11. Obligaciones de los distribuidores
Los distribuidores de AEE deberán: b) No introducir en el mercado un AEE cuando consideren o tengan motivos para creer que no es conforme al artículo 6, teniendo que informar al fabricante así como a las autoridades de vigilancia del mercado para obtener la conformidad. c) Cuando consideren o tengan motivos para pensar que un AEE que han introducido en el mercado no es conforme a este real decreto: 2.º Informar inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el AEE en cuestión, y 3.º Dar detalles sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
Artículo 12. Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Se considerará fabricante y, por consiguiente, sujeto a las obligaciones relacionadas en el artículo 8, a un importador o distribuidor cuando introduzca un AEE en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un AEE que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos aplicables.
Artículo 13. Identificación de los agentes económicos
Los agentes económicos deberán identificar, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado y durante diez años tras la comercialización de un AEE: b) A cualquier agente económico al que hayan suministrado un AEE.