CAPÍTULO VIII · Infracciones y sanciones
Artículos 19 a 21
Disposición adicional primera. Norma básica
Disposición adicional segunda. Productos de higiene personal
1. Se entenderá por productos de higiene personal todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal. 2. Se entenderá por: b) Productos de estética: los productos de aplicación en la piel, que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal. 4. El procedimiento de autorización de dichos productos se ajustará, en lo que proceda, a lo previsto en el artículo 9. Dicha autorización tendrá, no obstante, una validez de cinco años y podrá ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el último semestre de su vigencia. 5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir los ensayos, datos o pruebas que considere necesarios para evaluar toxicológicamente el producto, como ampliación de la evaluación de la seguridad para la salud humana establecida en el artículo 6.d). 6. A los mencionados productos les será de aplicación, en lo que proceda, lo dispuesto en los artículos 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 y 21. 7. El etiquetado de estos productos se regulará, en lo que proceda, por el artículo 15, al que se le incorporará, además, el número de registro sanitario y la composición cuantitativa de los componentes activos en su caso. En función de la naturaleza de cada producto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir la inclusión en el etiquetado de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta utilización del producto y la prevención de riesgos. 8. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, cuando la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilización a determinados sectores profesionales. 9. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidirá sobre la inclusión de un determinado producto en el citado registro, en función de sus características específicas. 10. Los fabricantes y/o importadores de estos productos deberán estar autorizados específicamente para poder realizar actividades de fabricación y/o importación de dichos productos, que se reflejará en la correspondiente autorización de actividades, salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensación en la propia oficina.
Disposición adicional tercera. Oficinas de farmacia
b) No será necesario poseer la documentación técnica exigida en el artículo 6, ni proporcionar la información a efectos de tratamiento médico a que hace referencia el artículo 8, en el caso de los productos cosméticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, si bien quedará constancia documental de la elaboración de tales productos mediante las anotaciones correspondientes.
Disposición adicional cuarta. Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo
Disposición adicional quinta. Comité Asesor de Cosmetología
Disposición adicional sexta. Información a la Comisión Europea
Disposición transitoria primera. Plazos para la comercialización de productos cosméticos
2. Como excepción al apartado 1 los productos cosméticos que contengan la sustancia mencionada con el número 416 del anexo II y los productos cosméticos que contengan hidróxidos de litio y de calcio en concentraciones superiores o en condiciones diferentes a las establecidas en el anexo III, primera parte número 15 b y c, podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final hasta el 1 de julio de 1998.
Disposición transitoria segunda. Plazo para información a efectos de tratamiento médico de productos conformes al Real Decreto 349/1988
Disposición transitoria tercera. Plazo de adecuación de los productos dentífricos y otros productos
Disposición transitoria cuarta. Aplicación de la normativa de métodos de análisis para el control de la composición de los productos cosméticos
b) Orden de 19 de octubre de 1990 («Boletín Oficial del Estado» del 29). c) Orden de 17 de mayo de 1995 («Boletín Oficial del Estado» del 25), d) Orden de 25 de marzo de 1996 («Boletín Oficial del Estado» de 12 de abril). e) Orden de 23 de julio de 1997 («Boletín Oficial del Estado» de 2 de agosto).
Disposición derogatoria única. Derogación normativa
b) Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de Productos Cosméticos, excepto la disposición adicional primera que habilita al Ministro de Sanidad y Consumo para constituir un Comité Asesor de Cosmetología. c) Real Decreto 475/1991, de 5 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 349/1988. d) Real Decreto 1415/1995, de 4 de agosto, por el que se modifica la Reglamentación técnico-sanitaria de Productos Cosméticos, aprobada por el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, b) Orden de 15 de diciembre de 1989 («Boletín Oficial del Estado» del 22). c) Orden de 19 de octubre de 1990 («Boletín Oficial del Estado» del 29). d) Orden de 9 de noviembre de 1991 («Boletín Oficial del Estado» del 19). e) Orden de 12 de marzo de 1993 («Boletín Oficial del Estado» del 26). f) Orden de 10 de febrero de 1994 («Boletín Oficial del Estado» de 3 de marzo). g) Orden de 8 de junio de ‘1995 («Boletín Oficial del Estado» del 16). h) Orden de 25 de marzo de 1996 («Boletín Oficial del Estado» de 11 de abril). i) Orden de 23 de julio de 1997 («Boletín Oficial del Estado» de 2 de agosto).
Disposición final primera. Facultades de desarrollo normativo
Disposición final segunda. Establecimiento de criterios de calidad química y microbiológica
En su defecto, se utilizarán preferentemente los métodos analíticos usados o recomendados por el Instituto Nacional de Consumo y demás centros e instituciones especializadas, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia.