CAPÍTULO VIII · Hemovigilancia
Artículo 41. Sistema de hemovigilancia
Las autoridades sanitarias competentes instaurarán un sistema de hemovigilancia que incluirá, como mínimo, un conjunto organizado de procedimientos de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves en los donantes o en los receptores, así como para el seguimiento epidemiológico de los donantes.
Artículo 42. Trazabilidad
1. Los centros y servicios de transfusión adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento del donante al receptor, y viceversa, de la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento, conformidad y distribución de la sangre y sus componentes sanguíneos. 2. A tal fin, los centros de transfusión dispondrán de un sistema de identificación inequívoca de cada donante y de cada donación de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad, y que haga posible contactar con el donante y seguir el proceso hasta su destino final. 3. Existirá un mecanismo que permita la identificación de la persona que realizó la toma de la muestra y la fecha de la extracción. 4. Los centros de transfusión adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sanguíneos se ajuste al sistema de identificación mencionado y a los requisitos que en materia de etiquetado se recogen en el anexo XI. 5. Los servicios de transfusión dispondrán de un registro que deberá asegurar la continuidad de todos los procesos seguidos desde el donante hasta el receptor, según lo especificado en el artículo 33.3. 6. Los centros y servicios de transfusión conservarán los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad, conforme a lo dispuesto en este artículo, durante un periodo mínimo de 30 años.
Artículo 43. Notificación de efectos y reacciones adversas
1. Los centros y servicios de transfusión, con independencia de su titularidad, notificarán a la autoridad sanitaria competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, estudio, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en su calidad y seguridad, así como de toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda ser atribuida a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos. 2. Los centros y servicios de transfusión establecerán el procedimiento para que de forma precisa y eficaz sean retirados, previamente a su distribución, la sangre y componentes sanguíneos relacionados con la notificación referenciada. 3. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, de acuerdo a las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.