CAPÍTULO IX · Intercambio de información, inspección y régimen sancionador
Artículo 44. Intercambio de información
1. A efectos de su preceptiva comunicación a la Comisión Europea, las comunidades autónomas remitirán anualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo la siguiente información: b) Actividades realizadas en materia de inspección y control. c) Efectos y reacciones adversas graves acontecidas, con arreglo al procedimiento y formato común que, a tal efecto, se adoptará a nivel comunitario.
Artículo 45. Inspección y medidas de control
Las autoridades sanitarias competentes establecerán medidas de inspección y control con el fin de garantizar que los centros y servicios de transfusión cumplan lo dispuesto en este real decreto. A tales efectos, se entiende por inspección el control oficial realizado de acuerdo con normas preestablecidas y destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la normativa en la materia y la identificación de problemas. Los centros de transfusión deberán ser inspeccionados y se aplicarán en ellos medidas de control a intervalos regulares que, en todo caso, no superarán los dos años. Además, en los supuestos de notificación de cualquier efecto o reacción adversa grave o de presunción en tal sentido, las autoridades sanitarias competentes realizarán los controles apropiados que estimen oportunos. Las inspecciones y controles se llevarán a cabo por personal habilitado a tal efecto, que estará facultado para realizar, como mínimo, las siguientes funciones: b) Tomar muestras para examen y análisis. c) Examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones y, en especial, la documentación especificada en el artículo 33.
Artículo 46. Infracciones
1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto y sus disposiciones de desarrollo tendrán la consideración de infracción en materia de sanidad, según lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las demás disposiciones que resulten de aplicación. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia. 2. Serán conceptuadas infracciones leves las referidas a formalidades o trámites administrativos de las que no se derive peligro o daño alguno para la salud individual o colectiva, y, en general, todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como infracción grave o muy grave en los apartados siguientes, según preceptúa el artículo 35.A).3.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 3. Serán calificadas como infracciones graves: b) En relación con los centros y servicios de transfusión: 2.º La falta o ausencia total o parcial de los registros correspondientes a los que se hace alusión en el artículo 33, así como la inexactitud de los datos registrados, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 3.º El incumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la trazabilidad, así como el falseamiento, ausencia o inexactitud en los datos requeridos en el etiquetado, de acuerdo con el artículo 42 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 4.º La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las autoridades sanitarias competentes o a sus agentes de acuerdo con el artículo 35.B).4.ª y 5.ª de la ley citada. 5.º El falseamiento de la información necesaria para la autorización o sus modificaciones, así como la realización de actividades para las que no han sido expresamente autorizados, según preceptúa el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de dicha ley. 6.º La elaboración y suministro de sangre y componentes sanguíneos en condiciones deficientes, siempre que no produzcan daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 7.º La importación de sangre y componentes sanguíneos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, siempre que no produzcan un daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. d) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses según lo previsto en el artículo 35.B).7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. b) La importación de sangre y componentes sanguíneos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, cuando produzcan un daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª, 2.ª y 7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. c) El tráfico ilícito de sangre y sus componentes, en el que se entenderán comprendidos, en todo caso, los supuestos de establecimientos o actividad clandestina para la obtención, preparación, conservación o suministro de sangre humana y sus derivados, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. d) El incumplimiento de los principios de voluntariedad y altruismo a que se refiere el artículo 4 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª y 7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. e) Cualquier infracción a lo dispuesto en este real decreto, siempre que ocasione un riesgo o un daño directo de carácter grave para la salud pública, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª, 2.ª y 7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. f) La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de control e inspección, según establece el artículo 35.C).5.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. g) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, según lo preceptuado en el artículo 35.C).8.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo 47. Sanciones
1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracción según lo previsto en el artículo 46 de este real decreto serán objeto de las sanciones administrativas previstas en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 2. Dichas sanciones se impondrán previa instrucción del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y en las normas de desarrollo de ambas.
Disposición adicional única. Red sanitaria militar
A los efectos de lo previsto en el artículo 3.2 y dentro del ámbito de sus competencias, la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa será competente en relación a los centros y servicios de transfusión de la red sanitaria militar. Asimismo, la Inspección General de Sanidad facilitará al Ministerio de Sanidad y Consumo la información prevista en el artículo 44.
Disposición transitoria única. Plazo para la adecuación a lo dispuesto en este real decreto
Los centros y servicios de transfusión actualmente existentes disponen de un plazo que finalizará el 8 de noviembre de 2005 para adecuarse a las disposiciones establecidas en este real decreto.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre; el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre; la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusión de donantes de sangre; la Orden de 2 de junio de 1998, por la que se establecen principios de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional; la Orden de 2 de julio de 1999, por la que se actualizan las condiciones de exclusión de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretación de las pruebas para la detección de agentes infecciosos en las donaciones de sangre; la Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC), en las donaciones de sangre, y el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre.
Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano
El Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano, se modifica en los siguientes términos:
Disposición final segunda. Facultad de desarrollo
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de lo establecido en este real decreto, así como para la modificación de sus anexos conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos, o para adaptarlos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.
Disposición final tercera. Título competencial
Este real decreto, que tiene carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, segundo inciso, de la Constitución, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Se exceptúan de lo anterior los artículos 10; 11; 12; 13; 14; 25; 26, y 42, apartados 2 y 4; y los anexos III, IV, V, VI y XI, que constituyen legislación sobre productos farmacéuticos al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, tercer inciso, de la Constitución y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 2.1 y 40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposición final cuarta. Entrada en vigor
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».