CAPÍTULO VII · Información, controles, comité y régimen sancionador
Artículo 40. Inspecciones o controles
1. Los órganos competentes o habilitados efectuarán controles o inspecciones regulares a los criadores, suministradores y usuarios, incluidos sus establecimientos, para comprobar el cumplimiento de este real decreto. Una proporción adecuada de inspecciones deberá realizarse sin previo aviso. 2. Los órganos competentes adaptarán la frecuencia de las inspecciones o controles, que podrán realizarse con ocasión de controles efectuados con otros fines, en función de un análisis de riesgo que tenga en consideración: b) el historial de cumplimiento o incumplimiento por parte del criador, suministrador o usuario; c) en el caso de los usuarios, la cantidad y los tipos de proyectos. d) cualquier dato que pueda indicar un posible incumplimiento. b) A un tercio de los demás usuarios. 5. Los registros de las inspecciones se conservarán durante al menos cinco años.
Artículo 41. Coordinación, deber de información y publicidad de la información
1. Los criadores, suministradores y usuarios comunicarán a los órganos competentes, en los plazos y forma que éstas establezcan, los datos necesarios para que se puedan cumplir las obligaciones establecidas en la normativa nacional y de la Unión Europea. 2. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente es el punto de contacto a efectos del cumplimiento de este real decreto y a efectos de asesoramiento sobre la pertinencia normativa y conveniencia de los planteamientos alternativos propuestos para su validación, que establecen, respectivamente, los artículos 59.2 y 47.5 de la Directiva 2010/63/UE, de 22 de septiembre, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos. 3. Las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla establecerán un punto de contacto a efectos del cumplimiento de este real decreto, que comunicarán al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. 4. Los puntos de contacto establecidos en el apartado anterior, a efectos del cumplimiento de la obligación de comunicación de información a la Comisión Europea, elaborarán informes con la frecuencia, el formato y el contenido que establezca la Comisión Europea o, en su caso, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en coordinación con las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla. Dichos informes se remitirán anualmente al citado Ministerio, fijándose como fecha límite el 31 de marzo. 5. Con la información suministrada, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente confeccionará los pertinentes informes para su remisión en plazo a la Comisión Europea a través del cauce correspondiente. 6. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente publicará anualmente, en el modelo establecido por la Comisión Europea, información estadística relativa a la utilización de animales, que incluirá información sobre la severidad real de los procedimientos, y sobre las especies y el origen de los primates utilizados en los procedimientos. 7. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente coordinará con los órganos competentes las actuaciones precisas para la aplicación de este real decreto.
Artículo 42. Controles de la Comisión Europea
1. Los órganos competentes prestarán a los expertos de la Comisión Europea toda la ayuda y asistencia que éstos necesiten para realizar los controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales previstos en el artículo 40. En estos controles, los representantes del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente podrán acompañar a los expertos de la Comisión Europea y a los representantes de los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla. 2. Los órganos competentes y el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente establecerán los correspondientes mecanismos de coordinación y colaboración de las actuaciones relativas a la realización y resultados de estos controles. 3. Los órganos competentes adoptarán las medidas necesarias para tener en cuenta los resultados de los controles y de las inspecciones.
Artículo 43. Órganos habilitados
1. Solo podrán ser designados como órganos habilitados aquellos organismos de los cuales haya constancia de que: b) No existe conflicto de intereses para la realización de las funciones. b) El órgano habilitado trabaja y está acreditado de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17020 «Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan la inspección» o con otra norma que resulte más pertinente para las tareas delegadas de que se trate; c) El órgano habilitado comunica al órgano competente, con regularidad y siempre que este último lo solicite, los resultados de los controles llevados a cabo. Si los resultados de los controles revelan o hacen sospechar un incumplimiento, el órgano habilitado informará inmediatamente de ello al órgano competente; d) Existe una coordinación efectiva y eficaz entre el órgano competente y el órgano habilitado. e) El órgano competente realiza auditorías o inspecciones de los órganos habilitados.
Artículo 44. Comité español para la protección de animales utilizados con fines científicos
1. De conformidad con lo previsto en el artículo 49 de Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, se crea el Comité español para la protección de animales utilizados con fines científicos, en adelante el Comité, como órgano colegiado, de carácter interdepartamental, que será el órgano encargado de asesorar a la Administración General del Estado, las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla y a los órganos encargados del bienestar de los animales previstos en el Capítulo VI, en cuestiones relacionadas con la adquisición, cría, alojamiento, cuidado y utilización de animales en procedimientos, así como de garantizar que se comparten las mejores prácticas, y para la debida coordinación. El Comité intercambiará información con los Comités Nacionales del resto de Estados miembros sobre el funcionamiento de los órganos encargados del bienestar de los animales y la evaluación de proyectos, y compartirá las mejores prácticas en la Unión Europea. El Comité estará adscrito al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente a través de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios. 2. El Comité estará integrado por los siguientes miembros: b) Vicepresidente, que sustituirá al presidente en caso de vacancia, ausencia o enfermedad: El titular de la Subdirección General de Productos Ganaderos del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. c) Vocales: Por parte de los organismos públicos de investigación: Un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de los organismos públicos de investigación adscritos a la Administración General del Estado, designado por la Secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación. Por parte del Consejo de Universidades: Un representante designado por el mismo. Cuando se vayan a tratar temas relativos a productos cosméticos, se integrará como vocal un representante de la unidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con competencia en productos cosméticos, con nivel al menos de Jefe de Servicio, designado por su Subsecretario. Cuando se vayan a tratar temas relativos a educación, formación o capacitación del personal, se integrará como vocal un representante de la unidad del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte con competencia en educación, con nivel al menos de Jefe de Servicio, designado por su Subsecretario. 3.º Por parte de las organizaciones no gubernamentales de carácter nacional que tengan como uno de sus objetivos principales la defensa del bienestar animal de los animales de experimentación: un representante, designado por el presidente del Comité, a propuesta de aquellas. 4.º Por parte de las asociaciones profesionales especializadas en los animales utilizados con fines científicos de carácter nacional: un representante, designado por el presidente del Comité, a propuesta de aquellas. 5.º Por parte de las organizaciones de carácter nacional que tengan como uno de sus objetivos principales el desarrollo y promoción de los métodos alternativos a la experimentación con animales: un representante, designado por el presidente del Comité, a propuesta de aquellas. 6.º Un representante del Consejo General de Colegios Veterinarios de España designado por el Presidente del Comité a propuesta del Presidente de dicho Consejo. 7.º Por parte de las asociaciones profesionales científicas de carácter nacional: un representante, designado por el presidente del Comité, a propuesta de aquellas. 4. El Comité podrá crear grupos de trabajo conforme a lo establecido en el artículo 40.3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado. 5. El Comité podrá aprobar sus propias normas de funcionamiento. En todo lo que no esté previsto en ellas, se aplicará lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 6. El Comité se reunirá mediante convocatoria de su Presidente o a solicitud de un tercio de sus miembros. 7. El funcionamiento del Comité no supondrá incremento del gasto público y será atendido con los medios materiales y de personal existentes en el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. Los gastos en concepto de indemnización por realización de servicios, dietas y desplazamientos que se originen por la participación en reuniones de los integrantes del Comité, serán por cuenta de sus respectivas administraciones u organizaciones de origen.
Artículo 45. Régimen sancionador
El régimen de sanciones e infracciones de lo previsto en este real decreto se regirá por lo previsto en la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, de protección de los animales en su explotación, transporte, experimentación o sacrificio, y en la normativa autonómica de aplicación, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
Disposición adicional primera. Recursos humanos y materiales
Los registros previstos en este real decreto serán atendidos con los medios humanos y materiales existentes en el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, sin que su creación y funcionamiento supongan incremento del gasto público. Asimismo, lo dispuesto en este real decreto no supondrá en ningún caso incremento ni de dotaciones, ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal.
Disposición adicional segunda. Cláusula de salvaguardia
1. El órgano competente podrá tomar medidas provisionales para permitir excepcionalmente: 2.º Se tengan razones científicamente fundadas para considerar su utilización esencial. 3.º Se empleen para: – El desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad en relación a humanos. 3. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente actuará en consecuencia y dará inmediatamente traslado a la Comisión y a los demás Estados miembros de la citada información y documentación. 4. Así mismo, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente informará inmediatamente al órgano competente sobre la decisión que, en su caso, tome la Comisión Europea. El órgano competente adoptará inmediatamente las medidas oportunas para dar cumplimiento al contenido de la mencionada decisión.
Disposición transitoria primera. Criadores, suministradores y usuarios registrados de acuerdo con el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos
Los criadores, suministradores y usuarios registrados al amparo de lo dispuesto en el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, que se encuentren en funcionamiento, deberán comunicar a los órganos competentes, en un plazo no superior a los seis meses a partir de la publicación del presente real decreto la información complementaria necesaria según lo dispuesto en el mismo.
Disposición transitoria segunda. Proyectos y procedimientos en tramitación
1. No se aplicará lo previsto en la sección 2.ª del capítulo V a procedimientos que se hayan aprobado antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen antes del 1 de enero de 2018. 2. Los proyectos aprobados antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen después del 1 de enero de 2018, deberán obtener una autorización conforme a este real decreto para su realización, a más tardar el 1 de enero de 2018. 3. Los procedimientos administrativos en tramitación en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, serán resueltos de acuerdo con la normativa en vigor en el momento del inicio de los mismos.
Disposición transitoria tercera. Modelos de informes preexistentes
En tanto la Comisión Europea no establezca nuevos modelos de informes para el cumplimento de lo dispuesto en el artículo 54 de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010, a los efectos de cumplimiento del deber de información, comunicación y publicidad establecido en el artículo 41 del presente real decreto los usuarios y los órganos competentes y el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente seguirán elaborando los informes conforme a lo establecido en el artículo 27 del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
Disposición transitoria cuarta. Categorías reconocidas conforme al Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre
Las personas facultadas por los órganos competentes para realizar las funciones correspondientes a las categorías establecidas conforme a las disposiciones del derogado Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, mantendrán dicha facultad en referencia a las mencionadas funciones, sin perjuicio de los requisitos de adaptación a la nueva normativa que puedan adoptar dichos órganos.
Disposición transitoria quinta. Personal capacitado para realizar las funciones relacionadas en el artículo 15
En el plazo de 12 meses a partir de la publicación del presente real decreto, el Ministerio de Economía y Competitividad, previo informe de los Ministerios de Educación, Cultura y Deporte y de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente desarrollará los requisitos de la formación del personal a que se refiere el artículo 15. A tales efectos podrá asistirse de un grupo de trabajo, establecido en el marco del Comité establecido en el artículo 44, en materia de educación, formación y capacitación del personal. En tanto en cuanto no se desarrollen los mencionados requisitos: 2. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.b) al personal reconocido u homologado como categoría A, B, y D2 según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre. 3. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.c) al personal reconocido u homologado como categoría B y C según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre. En este último caso se requiere que el personal haya recibido instrucción en una disciplina científica pertinente para el procedimiento realizado y tenga un conocimiento específico de las especies involucradas 4. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.d) al personal reconocido u homologado como categoría C según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre y además hayan recibido una instrucción en una disciplina científica pertinente para el trabajo realizado y tenga un conocimiento específico de las especies involucradas. 5. Se considera capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.e) al personal reconocido u homologado como categoría D1 según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre. 6. Se considera capacitado para realizar las funciones del artículo 15.2.f) al personal reconocido u homologado como categoría D2 según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
Disposición transitoria sexta. Disposiciones más estrictas
Los órganos competentes podrán mantener disposiciones cuyo objeto sea garantizar una mayor protección a los animales dentro de su territorio, siempre que las mismas estuvieran ya vigentes el 9 de noviembre de 2010, que sean compatibles con los principios generales del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y que se comuniquen a la Comisión Europea en el plazo más breve posible. A estos efectos, los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla comunicarán antes del 1 de diciembre de 2012 a la Dirección General competente en materia de bienestar animal de la Administración General del Estado las disposiciones que hayan decidido mantener, para su comunicación por ésta en plazo a la Comisión Europea.
Disposición transitoria séptima. Habilitación
Las comunidades autónomas autorizarán y designarán, en el plazo máximo de seis meses, de acuerdo con lo previsto en el artículo 43, a los órganos habilitados para la evaluación de proyectos, y remitirán, a los solos efectos de su publicidad, la relación de los mismos al Ministerio de Economía y Competitividad, el cual hará publica dicha lista a través de su sede electrónica, y la mantendrá debidamente actualizada a disposición de los interesados. Dispondrán de habilitación provisional en tanto no se dé publicidad al listado de órganos habilitados referido en el párrafo anterior, los comités de ética de experimentación animal, los cuales en su actuación deberán cumplir lo previsto en el artículo 43.1.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa
A la entrada en vigor de este real decreto, quedan derogados: b) El artículo 11 del Real Decreto 751/2006, de 16 de junio, sobre autorización y registro de transportistas y medios de transporte de animales y por el que se crea el Comité español de bienestar y protección de los animales de producción.
Disposición final primera. Carácter básico y título competencial
El presente real decreto tiene carácter básico y se dicta al amparo de las competencias reconocidas al Estado por la Constitución en su artículo 149.1.13.ª, 15.ª y 16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, y de bases y coordinación general de la sanidad.
Disposición final segunda. Incorporación de derecho comunitario
Mediante este real decreto se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2010/63/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.
Disposición final tercera. Facultad de modificación
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente para modificar los anexos de este real decreto, para su adaptación a la normativa comunitaria o internacional.
Disposición final cuarta. Entrada en vigor
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».