Sección 2.ª Proyectos
Artículo 31. Tipos de proyectos
1. Proyectos de tipo I: Aquellos proyectos en los que se den simultáneamente las tres circunstancias siguientes: b) No utilizan primates. c) Se realizan para cumplir requisitos legales o reglamentarios, o con fines de producción o diagnóstico por métodos establecidos. 2. Proyectos de tipo II: Aquellos proyectos en los que se den simultáneamente las circunstancias siguientes: b) No utilizan primates.
Artículo 32. Condiciones generales de los proyectos
1. Los proyectos de tipo I se llevarán a cabo de conformidad con la solicitud enviada al órgano competente, o, en el caso de que éste dé instrucciones en otro sentido, de acuerdo con las mismas. 2. Los proyectos de tipo II y III, se realizarán con arreglo a la correspondiente autorización. 3. Todos los proyectos tendrán una persona física que será responsable de su ejecución general, y en particular: b) Se asegurará de que los proyectos se lleven a cabo conforme a los apartados 1 y 2 de este artículo. c) Velará porque en caso de no conformidad se adopten las medidas adecuadas y éstas medidas se registren. 5. No se podrá realizar ningún proyecto que no haya sido previamente evaluado con resultados favorables por el órgano habilitado conforme al artículo 34. 6. Cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales implicará una nueva evaluación y, cuando proceda, autorización del proyecto. 7. La documentación pertinente de los proyectos, incluidas las autorizaciones e informes de evaluación, se conservará a disposición del órgano competente durante al menos tres años desde la fecha de expiración de su período de autorización o del plazo establecido en el artículo 33.4. 8. La documentación de los proyectos que deban someterse a una evaluación retrospectiva se conservará hasta que se haya completado dicha evaluación, o, en su caso, hasta la expiración del plazo señalado en el apartado 7 de este artículo.
Artículo 33. Solicitud y autorización de proyectos
1. Para la comunicación y solicitud de autorización de un proyecto el usuario o la persona responsable del proyecto debe presentar al órgano competente la propuesta del proyecto, acompañada del informe del comité ético, de copia de la solicitud de evaluación del proyecto, y al menos la información correspondiente de entre la que se relaciona en el anexo X, y en el caso de los proyectos de tipo II y III, del resumen no técnico previsto en el artículo 36 del presente real decreto. La solicitud de evaluación del proyecto irá dirigida al órgano habilitado libremente elegido por el solicitante, de entre los que figuren en el listado de órganos habilitados, exceptuados aquellos en quienes concurran cualesquiera de las causas de abstención o recusación previstas en los artículos 28 y 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La solicitud de evaluación del proyecto contendrá, al menos, la información o documentos que se relacionan en los apartados 4 a 14 del anexo X. 2. Los órganos competentes acusarán recibo al solicitante de todas las solicitudes de autorización en los términos previstos en el artículo 42.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En caso de una solicitud incompleta o incorrecta, el órgano competente informará al solicitante de la necesidad de subsanar su solicitud de acuerdo con el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, así como de cualquier posible consecuencia sobre el período aplicable. 3. El órgano habilitado para la evaluación del proyecto, remitirá al solicitante o, a instancias de éste, al órgano competente, el resultado de la evaluación. 4. El plazo máximo para resolver y notificar la correspondiente resolución será de 40 días hábiles. Este periodo incluye la evaluación del proyecto, que deberá ser favorable. En los proyectos tipo II y III, y cuando esté justificado por la complejidad o la naturaleza multidisciplinaria del proyecto, el órgano competente podrá ampliar este plazo una vez por un periodo adicional no superior a 15 días hábiles. La ampliación y su duración deben motivarse debidamente y se notificarán al solicitante antes de la expiración del período inicial. 5. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años. 6. En la autorización del proyecto se especificará, al menos: b) El responsable del proyecto indicado en el artículo 32.3 de este real decreto. c) El establecimiento o, en el caso de trabajos de campo, lugares geográficos, donde se llevará a cabo. d) La necesidad, en su caso, de realizar una evaluación retrospectiva y, en tal caso, el plazo para su presentación. e) Cualesquiera otras condiciones específicas que establezca el órgano competente a la vista de la evaluación del proyecto. 8. Si se retira la autorización de un proyecto, se tomarán las medidas necesarias para que el bienestar de los animales no se vea afectado negativamente.
Artículo 34. Evaluación de proyectos
1. La evaluación de cada proyecto se realizará por el órgano habilitado con un nivel de detalle apropiado al tipo de proyecto y consistirá en verificar que el proyecto cumple los requisitos siguientes: b) su finalidad justifica la utilización de animales; y c) está diseñado de manera que los procedimientos se realicen de la forma más humanitaria y respetuosa con el medio ambiente que sea posible. b) una evaluación de su conformidad con los requisitos de reemplazo, reducción y refinamiento; c) una evaluación y clasificación de sus procedimientos en función del grado de severidad; d) un análisis de los daños y beneficios, para determinar si los daños, el sufrimiento, el dolor y la angustia que se les puedan causar a los animales están justificados por los resultados esperados, teniendo en cuenta consideraciones éticas y los beneficios que, en definitiva, pueda suponer el proyecto para los seres humanos, los animales o el medio ambiente; e) Un examen de las situaciones y excepciones previstas en los artículos 6, 7, 9, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26 y 29; y f) una determinación en cuanto a si el proyecto debe evaluarse de forma retrospectiva y, en su caso, cuándo debería realizarse. b) El diseño experimental, con estadísticas, si procede; c) La práctica veterinaria, en animales silvestres o en la ciencia de animales de laboratorio, si procede; d) La zootecnia y el cuidado de las especies de animales que vayan a utilizarse.
Artículo 35. Evaluación retrospectiva
1. El órgano habilitado realizará una evaluación retrospectiva de aquellos proyectos: b) En los que se incluyan procedimientos clasificados como «severos». c) En los contemplados en la disposición adicional segunda de este real decreto. d) En aquellos cuya evaluación según el artículo 34 así lo haya determinado. 3. La evaluación retrospectiva se realizará sobre la base de la preceptiva documentación presentada por el usuario, y evaluará lo siguiente: b) el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la severidad de los procedimientos; y c) cualquiera de los elementos que puedan contribuir a una mejor aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento.
Artículo 36. Resúmenes no técnicos de los proyectos
1. A efectos de su publicación, los órganos competentes presentarán a la Comisión Europea, por medios electrónicos, los resúmenes no técnicos de los proyectos así como las actualizaciones de estos, en un plazo máximo de seis meses desde su autorización. Dichos resúmenes, que serán presentados por los responsables de los proyectos, serán anónimos y, por ello, no contendrán denominaciones de usuarios, nombres de personas, ni ningún otro dato de carácter personal. 2. Siempre que la propiedad intelectual y la información confidencial queden protegidas, el resumen no técnico del proyecto incluirá, al menos, lo siguiente: b) La demostración del cumplimiento del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento. 4. La información a que se refieren los apartados 1 y 3 se presentará para su publicación en el formato común que establezca la Comisión Europea.