Autorización de estudios postautorización (EPA-SP) con medicamentos de uso humano

Tramitar

Plazo

Abierto todo el año.

No hay fecha establecida de evaluación. Los estudios se evalúan por orden de llegada.

Presentación

Dirigido a

Investigadores, promotores y CRO

Documentación y tramitación

Documentación

La tramitación se realizará en formato electrónico a través de esta plataforma.

• Instancia o Carta de presentación
• Protocolo del estudio completo incluyendo Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado
• Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la clasificación del estudio.
• Dictamen favorable del estudio por un CEIC acreditado en España.
• Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por comunidad autónoma, y número de pacientes a incluir en cada centro.
• Listado de investigadores participantes en la Comunidad Foral de Navarra.
• Si el estudio se pretende realizar en otros países, situación del mismo en éstos.
• Justificante de abono de tasas: Autorización
  La tasa puede abonarse en cualquier banco o caja con sede en Navarra.
  Tasa de autorización de EPA-SP: 600€.
  
  • Estarán exentos de la tasa de "Estudios postautorización, medicamentos y otros productos. Autorización", fijada en el artículo 103.2 letra E), aquellos estudios que tengan la consideración de "Investigación clínica sin ánimo comercial" conforme a la normativa de ensayos clínicos. Modelo de solicitud de exención de tasas.

¿Cómo tramitar?

Por internet

Tramitar Ayuda para tramitación telemática

Tramitación

Puede tramitar:

1. Con certificado digital o DNI electrónico.
2. Con DNI + PIN. Cómo obtener el PIN
3. Con Cl@ve.

Pulse "Tramitar". Incorpore a su solicitud la documentación debidamente cumplimentada o escaneada. Puede adjuntar archivos de hasta 20 MB. Consulte formatos admitidos.

Si tiene problemas informáticos, escriba a soportec@navarra.es o llame al 948013555.

Horario de atención: Lunes-jueves 8:30-17:30 h. Viernes y julio-septiembre 8:30-15:00 h.

Pago

Subsanar

Subsanación

Puede tramitar:

1. Con certificado digital o DNI electrónico.
2. Con DNI + PIN. Cómo obtener el PIN
3. Con Cl@ve.

Pulse "Tramitar". Incorpore a su solicitud la documentación debidamente cumplimentada o escaneada. Puede adjuntar archivos de hasta 20 MB. Consulte formatos admitidos.

Si tiene problemas informáticos, escriba a soportec@navarra.es o llame al 948013555.

Horario de atención: Lunes-jueves 8:30-17:30 h. Viernes y julio-septiembre 8:30-15:00 h.

Subsanación

Pasos siguientes

• El plazo máximo de resolución es de 90 días naturales contados desde su recepción. Pasados los 90 días se considerará silencio positivo.
• La Dirección del Departamento de Salud emitirá Resolución favorable o desfavorable para la realización del estudio.

Normativa

• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
• RD 577/2013, de 26 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y disposiciones concordantes.
• Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
• Declaración de Helsinki y Convenio de Oviedo

Contacto

Olga Díaz de Rada
Sección de Investigación, Innovación y Gestión del Conocimiento
Departamento de Salud
C/ Irunlarrea, 3
31008 Pamplona (Navarra)
Teléfono: 848 422004; 848 422653
Fax: 848 422008
Correo electrónico: investigacion.salud@navarra.es

Organismo responsable - convocante
Sección de Investigación, Innovación y Gestión del Conocimiento