Fabricación de productos sanitarios a medida: modificación de las condiciones existentes en el momento del otorgamiento de la licencia y autorización de cese de actividad

Autorización de modificaciones sustanciales de las licencias de fabricación de productos sanitarios a medida y autorización de cese de actividad.

Requisitos

Autorización de modificaciones sustanciales

La realización de las siguientes modificaciones requerirá la concesión de una nueva licencia.

• Cambio de la titularidad.
• Cambio del responsable técnico.
• Traslado de las instalaciones.
• Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones.
• Modificación o puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación.
• Subcontratación de actividades con empresas nuevas o modificación de los subcontratos existentes.

Las licencias sanitarias quedarán sin efecto si se alteran de forma sustancial las condiciones que fundamentaron su otorgamiento, sin perjuicio de la iniciación, si procede, del correspondiente expediente sancionador.

El resto de modificaciones se considerarán modificaciones no sustanciales y sólo precisan comunicación.

Autorización de cese
Cuando se pretenda cesar en la actividad para la que fue otorgada la licencia, su titular, con, al menos, un mes de antelación, lo solicitará a la Dirección General competente en materia de farmacia. El plazo de resolución y notificación será de tres meses. El vencimiento de dicho plazo sin que se haya notificado la resolución faculta al interesado a entender su solicitud estimada por silencio administrativo.

Documentación

• Solicitud

Para modificaciones sustanciales, la solicitud según el modelo oficial, acompañada de la documentación que acredite la modificación que se propone. En el caso de cese de la actividad, la solicitud correspondiente.

Solicitud de modificación o de cese en la licencia para la fabricación de productos sanitarios a medida ( 93 Kb)

Solicitud de cambio de medio de notificación ( 63 Kb)

Cómo tramitarlo

La presentación de solicitudes se podrá realizar de dos formas:

De forma electrónica desde el botón Tramitar

De forma presencial a través de:

• La Oficina de Registro del órgano competente
• Oficinas de registro

Si desea información sobre otros lugares de presentación de solicitudes, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Ciudadano

Téngase en cuenta que el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, las personas jurídicas: ver sujetos obligados

Plazos

• Plazo de presentación de solicitudes

  Procedimiento no sujeto a plazo específico. No obstante, consultar con el servicio competente

• Plazo de resolución y notificación

  3 meses

Más información

• Normativa:

  Decreto 66/2005, de 4 de noviembre, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización y registro de licencias para la fabricación de productos sanitarios a medida y de las licencias para la distribución de productos sanitarios y se crea el registro oficial de establecimientos de productos sanitarios autorizados en la Comunidad Autónoma de La Rioja

• Sentido de silencio (silencio administrativo):

  Positivo

• Recurso que procede:

  Alzada

Notificaciones

La regulación sobre las notificaciones está contenida en los artículos 40 a 45 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del Procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas.

Téngase en cuenta que para acceder a la notificación electrónica será necesario disponer de un DNI electrónico o disponer de uno de los certificados reconocidos por el Gobierno de la Rioja. Información sobre firma electrónica.

Organismo

• Consejería competente: Consejería de Salud
• Órgano competente: Dirección General de Humanización, Prestaciones y Farmacia
• Unidad tramitadora: Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos
• Cargo que resuelve: Sr.a/Director/a General

Contacto

Ponemos a su disposición la relación de contactos asociados a esta gestión.

Servicio competente

• Beatriz Barrio Garcia

Asistencia técnica