CONCESION DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA | Sede Electrónica

PROCEDIMIENTO

010041 CONCESION DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA

Plazo de resolución

3 MESES

Efectos silencio

Estimatorio

SJRG CONCESION DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA

Plazo de presentación de solicitudes

Abierto todo el año

Objeto

Tramitación de la autorización administrativa de licencia de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Destinatarios

Fabricantes de productos sanitarios a medida establecidos en el territorio de la comunidad de Castilla-La Mancha, así como a aquellas entidades que agrupan diferentes componentes de fabricación seriada para un paciente determinado, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida.

Requisitos

Esta autorización deberán solicitarla antes de iniciar su actividad Cumplimiento de los requisitos establecidos en la Orden de 18-05-2004, de la Consejería de Sanidad por la que se regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida Cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto 13/2002, disposiciones que se dicten en su desarrollo y demás legislación específica aplicable a cada centro, servicio o establecimiento sanitario, así como, en su caso, la legislación vigente sobre la ordenación y planificación sanitaria en la comunidad autónoma

Criterios

Cumplimiento de los requisitos establecidos en la Orden de 18-05-2004, de la Consejería de Sanidad por la que se regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Documentación a aportar

Los documentos que se deberán presentar junto con la instancia que figura en el anexo de la Orden de 18-05-2004, de la Consejería de Sanidad por la que regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, son los siguientes:
1.- Relación de los productos que se van a fabricar indicando los elaborados por ellos mismos y los elaborados o subcontratados por terceros.
2.- Relación de actividades subcontratadas con los contratos correspondientes, en su caso.
3.- Fotocopia compulsada de la licencia de fabricante de la empresa subcontratada si es de fuera de nuestra comunidad autónoma.
4.- Modelo de etiquetado.
5.- Organización general y memoria de actividades, incluyendo proyecto de plantilla de personal con especificación de las categorías profesionales y funciones del personal.
6.- Designación del responsable técnico.
7.- Fotocopia compulsada de la titulación académica o acreditación profesional del responsable técnico.
8.- Procedimientos normalizados de fabricación y control.
9.- Relación del equipamiento.
10.- Comunicación de la primera comercialización del producto fabricado en su caso.

Lugar de presentación

Las solicitudes podrán presentarse en los registros de los órganos administrativos de la Administración General del Estado, de las Administraciones de las Comunidades Autónomas, de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, de los Ayuntamientos de los Municipios del artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, o del resto de las entidades de la Administración Local, en este caso, si se hubiese suscrito convenio, en las oficinas de correos, o en cualquier otra forma prevista.

Información Adicional

DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA
Consejería de Sanidad Avd. Francia, 4 - 45071-Toledo Teléfono: 925 26 70 99 Fax: 925 26 71 59

DIRECCIONES PROVINCIALES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD

ALBACETE. Avda. Guardia Civil, 5 - 02071 - ALBACETE Teléfono: 967 55 79 00 Fax: 967 55 79 20

CIUDAD REAL. C/ Paloma, 7 - 13071 - CIUDAD REAL Teléfono: 926 27 60 00 Fax: 926 27 60 72

CUENCA. C/ de las Torres, 10 - 16071 - CUENCA Teléfono: 969176500 Fax: 969176506

GUADALAJARA.C/ Dr. Fernández Iparraguirre, 1 - 19071 - GUADALAJARA Teléfono: 949885500 Fax: 949216865

TOLEDO. C/ Guadalmena, 2 - 45071 - TOLEDO TELÉFONO: 925 26 64 00 Fax: 925 26 72 91

Marco legal

DOCM: 19/01/00 Ley 8/2000, de 30/11/2000, DE ORDENACION SANITARIA DE CASTILLA-LA MANCHA
LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD.
REAL DECRETO 437/2002, DE 10 DE MAYO POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA.
DOCM: 18/01/02 Decreto 13/2002, de 15/01/2002, DE AUTORIZACIONES ADMINISTRATIVAS DE CENTROS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS
DOCM: 28/05/04 Orden de 18/05/2004, POR LA QUE SE REGULA LA CONCESION DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA .
REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS.
REAL DECRETO 1616/2009, DE 26 DE OCTUBRE, QUE REGULA LOS PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS.

Tramitación

Online

Presencial: Oficinas de Registro

Alertas informativas