Autorización de establecimientos relacionados con productos sanitarios

Plazo

Abierto todo el año.

Presentación

Presentación

Dirigido a

Personas físicas y/o jurídicas interesadas en obtener autorización para el desarrollo de la actividad.

Documentación y tramitación

Documentación

Impresos de solicitud

• Solicitud de autorización cumplimentada, para:
  • Creación y funcionamiento.
  • Modificación.
  • Convalidación.
  • Traslado.
  • Cambio de responsable técnico.

• Comunicación de actividad, para almacenes de distribución.

Documentación

• Persona física: DNI-Pasaporte.
• Persona jurídica: Estatutos o escrituras públicas de la entidad y CIF.
• Memoria descriptiva de la naturaleza, fines y actividades del establecimiento.
• Relación de productos sanitarios (fabricados, distribuidos o adaptados).
• Planos de situación, del local en su conjunto, y con detalle de su distribución. En este último se deben indicar las distintas zonas, su superficie y la ubicación de los aparatos.
• Relación de utillaje y bienes de equipo.
• Documentación del responsable técnico:
  • Fotocopia compulsada del título.
  • Escrito de nombramiento y aceptación, firmado por el representante legal de la empresa y por el responsable técnico.
  • Escrito de responsabilidades del responsable técnico firmado por éste y por el representante legal de la empresa.
• Documentación del resto de los profesionales de plantilla:
• Títulos profesionales
• Funciones
• Horarios.

Carta de Pago

• Creación, funcionamiento o creación y funcionamiento
• Convalidación, modificación, traslado o cambio de responsable técnico

¿Cómo tramitar?

Por internet

Tramitar

Puede tramitar:

1. Con certificado digital o DNI electrónico.
2. Con DNI + PIN. Cómo obtener el PIN
3. Con Sistema Cl@ve.

Pulse "Tramitar". Incorpore a su solicitud la documentación debidamente cumplimentada o escaneada. Puede adjuntar archivos de hasta 20 MB. Consulte formatos admitidos.

Si tiene problemas informáticos, escriba a soportec@navarra.es o llame al 948013555 de 8:30 a 17:30 h. de lunes a jueves. Los viernes y de julio a septiembre el horario será de 8:30 a 15:00 h.

Ayuda para tramitación telemática

En las oficinas

Sección de Inspección Farmacéutica
Departamento de Salud
C/ Amaya, 2 A - 3ª planta
31002 Pamplona

Otros lugares de presentación.

Normativa

• Real Decreto 1591/2009, de 16 octubre, que regula los productos sanitarios.
• Real Decreto 1662/2000, de 29 septiembre, que regula los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos.
• Decreto Foral 214/1997, de 1 septiembre, que regula las autorizaciones para creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
• Orden Foral 86/1999, de 16 abril, que establece los requisitos técnico-sanitarios mínimos para la obtención de la autorización administrativa previa de los establecimientos de ortopedia.
• Orden Foral 39/2003, de 9 mayo, que establece los requisitos para las autorizaciones de creación, modificación y funcionamiento de los establecimientos de óptica.
• Orden Foral 71/2009, de 22 mayo, que establece los requisitos para las autorizaciones de creación, modificación y funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis.

Contacto

Sección de Inspección Farmacéutica
Departamento de Salud
C/ Amaya, 2 A - 3ª planta
31002 Pamplona
Teléfonos: 848 42 35 11 - 848 42 35 07
Correo electrónico: inspeccion.farmacia@cfnavarra.es

Organismo responsable - convocante
Departamento de Salud
Servicio de Ciudadanía Sanitaria, Aseguramiento y Garántías