Certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación de medicamentos en los laboratorios farmacéuticos

Objeto

Certificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos por parte de los laboratorios farmacéuticos, para su presentación ante las autoridades sanitarias de otros países.

¿Quién lo puede solicitar?

El titular, tanto persona física como jurídica, del laboratorio farmacéutico que necesite el certificado de correcta fabricación para poder exportar a otros países.

Lugar y Forma de presentación

Presencial:

• Oficinas de asistencia en materia de registros de la Junta de Castilla y León.
• En cualquiera de los lugares establecidos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015 (LPACAP).

Electrónico:

• ¿Quiénes están obligados a relacionarse electrónicamente con la Administración?
• Tramitación electrónica: ver requisitos técnicos.

¿Qué requisitos debo cumplir?

Los establecidos en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

¿Qué documentos necesito?

Presentación de solicitud conforme al modelo oficial establecido, acompañada de:

• D. N. I. / C. I. F. del titular del laboratorio y, en su caso, del representante.
• Justificante del pago de la tasa recogida en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes

¿Qué plazo tengo para solicitarlo?

Abierto de forma permanente.

Plazo de resolución

• 90 días.

Notificación

• Por Correo Postal en el domicilio del interesado o en el lugar que haya indicado a efecto de notificaciones.

Recursos

• Alzada.

Efecto del silencio administrativo

Desestimatorio

Legislación aplicable

• LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 29-07-2006).
• REAL DECRETO 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
• REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios.

Organismo

Consejería / Centro Directivo:

• Consejería de Sanidad
• Dirección General de Salud Pública

Órgano gestor:

Servicio de Evaluación de Riesgos y Procesos

Órgano que resuelve:

Directora General de Salud Pública

Protección de los datos de carácter personal

Ficha informativa sobre el tratamiento de datos de carácter personal

Tramitación electrónica

• Solicitud Acceder

Descargar formulario

• Solicitud 144 kbytes Descargar

Información de tasas

• Acceso al impreso de pago de tasas y precios públicos modelo 046 Acceder