Información sobre requisitos para realizar estudios postautorización de medicamentos y productos sanitarios en Navarra

Plazo

Abierto todo el año.

No hay fecha establecida de evaluación. Los estudios, que así los requieran, se evaluarán por orden de llegada.

Presentación

Dirigido a

Investigadores, promotores y CRO

Documentación y tramitación

Documentación

Estudios postautorización ligados a la autorización (EPA-LA)

Estos estudios postautorización son una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestión de riesgos.

Requisitos:

• Autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Contrato con el centro o centros sanitarios en los que se va a realizar.
• Información del inicio, seguimiento y final al Departamento de Salud del Gobierno de Navarra para su conocimiento.

Estudios postautorización de seguimiento prospectivo promovidos por la autoridades sanitarias o financiados con fondos públicos (EPA-AS)

Requisitos:

• Autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Contrato con el centro o centros sanitarios en los que se va a realizar.
• Información del inicio, seguimiento y final al Departamento de Salud del Gobierno de Navarra para su conocimiento.

Estudios postautorización de seguimiento prospectivo (EPA-SP)

Otros estudios observacionales EPA-OD

En este grupo se encuentran los estudios postautorización que responden a otros diseños diferentes al de seguimiento prospectivo, por ejemplo; estudios casos controles, estudios transversales o estudios de cohorte retrospectivo.

Requisitos:

• No requieren autorización pero requieren la clasificación como tal de la AEMPS.
• Contrato con el centro o centros sanitarios en los que se va a realizar.
• Información del inicio, seguimiento y final al Departamento de Salud del Gobierno de Navarra para su conocimiento.

Estudios No-EPA

Son estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no es el medicamento.

Requisitos:

• No requieren autorización pero requieren la clasificación como tal de la AEMPS.
• Contrato con el centro o centros sanitarios en los que se va a realizar.
• Información del inicio, seguimiento y final al Departamento de Salud del Gobierno de Navarra para su conocimiento.

¿Cómo tramitar?

En las oficinas

La documentación se presentará en:
Sección de Investigación y Gestión del Conocimiento
Departamento de Salud
C/ Irunlarrea, 3
31008 Pamplona (Navarra)
Teléfono: 848 422004; 848 422653
Fax: 848 422008
Correo electrónico: investigacion.salud@navarra.es

Otros lugares de presentación.

Normativa

• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
• Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
• Declaración de Helsinki y Convenio de Oviedo

Contacto

Sección de Investigación y Gestión del Conocimiento
Departamento de Salud
C/ Irunlarrea, 3
31008 Pamplona (Navarra)
Teléfono: 848 422004; 848 422653
Fax: 848 422008
Correo electrónico: investigacion.salud@navarra.es