Concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Sin certificado Con certificado Presencial 012

Consejería:

Consejerí­a de Sanidad

Dirección General:

Dirección General Ordenación y Atención Sanitaria

Descripción:

Concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (laboratorios de prótesis dentales y ortopedias fabricantes). Renovación, modificaciones y cese de actividad.

Tipo procedimiento:

Autorizaciones permisos y licencias

Tipo de Inicio:

Instancia de parte

Tipo de destinatario:

Ciudadanas/os Personas Fí­sicas y Personas Jurí­dicas

Impresos:

Solicitud normalizada.

Requisitos:

Los establecidos en el artí­culo 3 del Real Decreto 437/2002, de 17 de mayo.

Documentación:

SOLICITUD INICIAL DE LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO EN LA COMUNIDAD AUTí?NOMA DE CANTABRIA: Solicitud de la licencia de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida. Inscripción en el registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios (por triplicado según modelo). Designación de responsable t écnico. Responsabilidades del t écnico.RENOVACIí?N DE LICENCIA (CADA 5 Aí?OS):1. Renovación de licencia concedida por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Solicitud de renovación de licencia de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida. Recibida su solicitud y tras revisar su expediente, se le solicitará en su caso, la documentación adicional necesaria para completar su expediente.2. Renovación de licencia concedida por la Comunidad Autónoma de Cantabria. Solicitud de renovación de licencia de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida.Abono de la tasa.En caso de que se hayan producido modificaciones no sujetas a autorización desde que se obtuvo la licencia y no se hayan comunicado, se presentará una memoria que describa dichos cambios. Se consideran modificaciones sujetas a autorización: Cambio de titularidad, cambio de responsable t écnico, traslado de las instalaciones, ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones, fabricación de nuevos productos, modificación de las actividades subcontratadas y el cese de actividad.CAMBIO DE TITULAR: Solicitud de cambio de titular.Fotocopia del documento que justifique el cambio de titular firmada por ambas partes. Fotocopia compulsada del DNI o CIF del nuevo titular. Declaración jurada en la que se haga constar explí­citamente que no se incurre en ninguna de las incompatibilidades que establece el artí­culo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantí­as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (m édicos, odontólogos, veterinarios y otros profesionales sanitarios en ejercicio clí­nico con capacidad para prescribir medicamentos).Abono de la tasa.Modificación de datos en el registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios. Licencia de actividad municipal. CAMBIO DE RESPONSABLE Tí?CNICO: Solicitud de cambio de responsable t écnico.Designación del nuevo responsable t écnico.Fotocopia compulsada del DNI del nuevo responsable t écnico.Fotocopia compulsada de la titulación acad émica (titulación universitaria y otros tí­tulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate).Declaración jurada en la que se haga constar explí­citamente que no se incurre en ninguna de las incompatibilidades que establece el artí­culo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantí­as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (m édicos, odontólogos, veterinarios y otros profesionales sanitarios en ejercicio clí­nico con capacidad para prescribir medicamentos).Certificado de colegiación del nuevo responsable t écnico.Modificación de datos en el registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios, si constaba el responsable t écnico como persona de contacto.CAMBIO DE INSTALACIONESSolicitud de cambio de instalaciones.Plano de la instalación.Memoria descriptiva del plano.Operaciones realizadas en cada zona de la instalación.Equipamiento.Licencia de actividad municipal.Abono de la tasa.CAMBIO DE DOMICILIOSolicitud de cambio de domicilio industrial o social.En caso de cambio de domicilio industrial aportará lo señalado en el punto 5 (cambio de instalaciones), junto con un plano de situación y un justificante de disponibilidad del local (escritura de compraventa o alquiler).Abono de la tasa.Modificación de datos en el registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios.CAMBIO DE PRODUCTOS A FABRICARSolicitud de cambio de productos a fabricar.Relación de productos a fabricar.Equipamiento necesario.Documentación relativa a los nuevos procesos que se realizan incluida en el sistema de archivo documental.Modificación de datos en el registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios.CESE DE ACTIVIDADSolicitud de cese de actividad.Anulación de datos en el registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios.OTRAS MODIFICACIONESSolicitud de otras modificaciones especificándolas.Memoria descriptiva de cualquier modificación respecto a los datos declarados en la solicitud inicial de la licencia de funcionamiento.En caso de modificación de las empresas subcontratadas debe aportar:Empresas subcontratadas con licencia de funcionamiento. Nombre y dirección de la empresa, actividades subcontratadas, copia de la licencia y el contrato correspondiente.Empresas subcontratadas sin licencia de funcionamiento (aquellas que exclusivamente fabriquen para terceros y no comercialicen en su propio nombre): además de lo anterior, plano de las instalaciones, medios personales y materiales de las mismas y procedimientos normalizados de fabricación y control.En caso de cambio de actividad subcontratada con la misma empresa debe aportar el nuevo contrato en el que se especificarán las responsabilidades de cada parte y los productos a fabricar.

Tasa/Precio público:

Sí

Plazo presentación:

Todo el año.

Fecha:

27 de febrero del 2007

Lugar presentación :

Registro de la Secretarí­a General de la Consejerí­a de Sanidad,C/ Federico Vial, 13 39009 Santander o por cualquiera de los medios establecidos en el artí­culo 105 de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre de R égimen Jurí­dico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Órgano instructor / Norma atributiva:

Servicio de Ordenación Sanitaria. / Decreto 60/2007, de 24 de mayo, de modificación parcial de las estructuras orgánicas y de las relaciones de puestos de trabajo de la Consejerí­a de Sanidad y Servicios Sociales y de la Dirección Gerencia del Servicio Cántabro de Salud.

í?rgano resuelve / Norma atributiva:

Director/a General de Ordenación y Atención Sanitaria. / Decreto 24/2002, de 7 de Marzo, de Estructura Orgánica de la Consejerí­a de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales.

Plazo de resolución:

Tres meses.

Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:

Desestimatorio.

Vía administrativa:

No agota la ví­a Administrativa.

Recursos:

Recurso de Alzada / 1 mes si la resolución es expresa y 3 si no lo es / Consejero/a de Sanidad.

Normativa:

Real Decreto 437/2002 de 10 Mayo, que establece los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de producto sanitarios a medida. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Información al ciudadano:

Tel éfono de información administrativa: llame al 012 https://www.cantabria.es/web/atencion-a-la-ciudadania .

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